Riassunto analitico
Il progetto di ricerca di questa tesi di laurea ha riguardato la rilevazione quantitativa e qualitativa delle cariche microbiche presenti su dispositivi medici prodotti dall'azienda biomedicale Medtronic-Mallinckrodt Dar, di Mirandola (Mo). Tali prodotti vengono commercializzati in configurazione sterile e/o non sterile. La prima configurazione prevede la sterilizzazione del dispositivo con ossido di etilene (EtO) dopo il confezionamento secondario, e cioè prima della sua immissione in commercio.
Per garantire una bassa concentrazione di carica microbica nel prodotto è necessario che il processo produttivo avvenga in aree dedicate, classificate come ISO 14644. Il mantenimento della classe di pulizia, definita dallo standard ISO 14644, è garantito da un continuo monitoraggio dei parametri ambientali e della contaminazione microbiologica, delle superfici di lavoro e da rigide norme comportamentali, quali l’adeguata vestizione necessaria per l'accesso e lo svolgimento delle attività previste nelle suddette aree.
Il monitoraggio della carica microbica sui prodotti in questione avviene periodicamente (ogni 6 mesi) per tipologia di famiglia. Tale campionamento è ritenuto sufficiente in quanto i prodotti, in particolare quelli in configurazione sterile, sono poi sottoposti a sterilizzazione con EtO, processo validato con metodo Overkill.
La conformità della carica microbica entro i limiti procedurali previsti garantisce la commercializzazione di un prodotto "pulito", nel caso di dispositivi in configurazione non sterile e "sterile" per quelli che saranno poi sottoposti a sterilizzazione.
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