Riassunto analitico
Convalida della risterilizzazione a vapore dei filtri per emodialisi modello Clearum
Relatore: Professoressa Carla Sabia
Correlatore: Dottor Alessandro Cianci
INTRODUZIONE
Nei pazienti con insufficienza renale acuta organica (o renale) e malattia renale cronica di stadio 5, aventi quadro clinico caratterizzato da forte riduzione o scomparsa totale della funzionalità renale, si rende necessaria la dialisi che utilizza dei dispositivi monouso chiamati dializzatori o filtri che permettono la depurazione del sangue.
SCOPO
L’obiettivo primario di questa tesi è quello di valutare le performance dei filtri Clearum HS 17 e HS 22 risterilizzati. Questo processo è necessario nei casi di fallimento della prima sterilizzazione a vapore.
L’obiettivo secondario è quello di valutare la stabilità del processo di risterilizzazione mediante studi di capacità o capability study, in quanto per convalidarlo, serve che le performance rientrino nelle specifiche di fabbricazione e che siano stabili.
MATERIALI E METODI
Ai fini di questa tesi sono necessari: filtri Clearum HS17 e HS22 di cui per ogni modello ne vengono utilizzati 30 per le prove di clearance, 15 per le prove di sieving, 15 per le ultrafiltrazioni, 15 per i test di integrità e 15 per i dimensionali della connessione Hansen.
CONCLUSIONI
Dalla valutazione delle performance di clearance, sieving, ultrafiltrazioni e test di integrità dei filtri risterilizzati, esse sono risultate conformi in quanto tutte rientrano nelle specifiche di prodotto. Ciò renderebbe i filtri risterilizzabili.
Valutando la stabilità del processo di risterilizzazione mediante studi di capacità o capability study, per il marcatore mioglobina, il processo di risterilizzazione non risulta essere costante; quindi, il metodo della risterilizzazione non può essere convalidato e ogni volta che se ne rende necessario l’utilizzo ogni lotto prodotto andrà testato per verificarne le performance.
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