Riassunto analitico
Nelle preparazioni galeniche magistrali si utilizzano le varietà di Cannabis Sativa e Indica, in esse i due fitocannabinoidi più abbondanti sono il tetraidrocannabinolo (THC, principale composto psicoattivo utilizzato anche a scopo terapeutico) e il cannabidiolo (CBD). Generalmente le modalità con le quali si assume la cannabis terapeutica sono quella orale e quella inalatoria. La tisana può essere preparata mediante cartine con cannabis grezza o capsule di cannabis micronizzata che vanno aperte versando il contenuto in acqua. L’estrazione in sola acqua risulta svantaggiosa poiché non è possibile conoscere la reale concentrazione di THC e di CBD. Un’alternativa alla tisana è rappresentata dall’olio di cannabis (che ha una titolazione in principio attivo standard rispetto alla tisana) e dalla resina. La somministrazione per via inalatoria può avvenire invece attraverso il fumo, che porta all’inalazione di sostanze tossiche e alla degradazione fino al 40% del THC, quindi rende impossibile sapere quanto principio attivo è stato effettivamente somministrato al paziente; oppure tramite vaporizzazione che nebulizza la cannabis e il dosaggio è più facilmente regolabile L’inalazione agisce più in fretta rispetto alla via orale e l’effetto è maggiore. Queste preparazioni possono essere destinate ai pazienti per il trattamento di sclerosi multipla, inappetenza, vomito e nausea da chemioterapia o HIV, glaucoma, trattamento del dolore oncologico, neuropatico e non, o a qualsiasi altra indicazione terapeutica di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica accreditata. Il farmacista che allestisce le preparazioni magistrali a base dei derivati vegetali di cannabis deve seguire le Norme di Buona Preparazione (NBP) per garantire la qualità come supporto imprescindibile all’efficacia e alla sicurezza del medicinale. La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte dalle NBP seguendo le Norme Semplificate (Decreto del Ministro della Salute 18 novembre 2003). La normativa vigente prevede che si debba effettuare la titolazione del/i principio/i attivo/i (THC e CDB) per ciascuna preparazione magistrale attraverso cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa. Non è da sottovalutare questo vincolo molto pesante per le farmacie che la Delibera della Giunta Regionale 1250/2016 (Attuazione della legge n.11 del 17 luglio 2014 e del decreto ministeriale 9 novembre 2015) ha imposto, poiché i macchinari e i costi da sostenere sono proibitivi per la maggior parte delle farmacie. Per ciò che riguarda la prescrizione il medico può prescrivere cannabis rimborsata per le sole indicazioni terapeutiche approvate dalla propria Regione e solo nel caso in cui il paziente sia resistente alle terapie classiche. Nel supplemento n.33 alla Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2013 è stata autorizzata l’immissione in commercio in Italia del medicinale Sativex® che richiede ricetta limitativa non ripetibile redatta da Neurologi di Centri di Sclerosi Multipla. È stato inserito in classe H (ospedaliera) ed è disponibile presso le farmacie ospedaliere/farmacie delle ASL territoriali in seguito alla prescrizione da parte dei Neurologi dei Centri di Sclerosi Multipla.
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