Riassunto analitico
Il lavoro di tesi è stato svolto presso la ditta G-21 s.r.l., che si occupa di sviluppo e commercializzazione di cementi ossei per protesi articolari e per il consolidamento vertebrale, accessori per miscelazione ed iniezione e sistemi per vertebroplastica e cifoplastica percutanea.
In particolare, il progetto di tesi si basa sullo sviluppo e sulla caratterizzazione di un nuovo cemento osseo antibiotato denominato OrthoSteady G.
L’esigenza di tale formulazione nasce dalla volontà di esportare negli Stati Uniti un cemento analogo a G1A, cemento osseo antibiotato già commercializzato dall’azienda e avente marchio CE.
Come richiesto dalla legislazione americana e in particolar modo da Food and Drug Administration (FDA), per ottenere la certificazione di dispositivi medici di classe II, basati sulla PreMarket Notification (510k), un nuovo cemento deve dimostrare la sostanziale equivalenza rispetto ad un predicate scelto come riferimento. G1A presenta una concentrazione di antibiotico superiore rispetto al predicate (ovvero al dispositivo di riferimento Palacos R+G), ed è stato pertanto necessario formulare OrthoSteady G, avente stessa composizione base rispetto a G1A, ma con una concentrazione inferiore di antibiotico, pari a Palacos R+G.
Lo studio si è focalizzato sulla messa a punto, sull’esecuzione e sull’analisi dei test di stabilità chimica, caratterizzazione funzionale, stabilità e attività dell’antibiotico nel cemento, analisi morfologica e proprietà meccaniche di OrthoSteady G che dimostrino la sostanziale equivalenza rispetto al predicate. Al fine di dimostrare la stabilità del cemento osseo acrilico e dei suoi componenti nel tempo, i test sono stati effettuati sia al tempo zero, sia dopo un processo d’invecchiamento accelerato corrispondete a 1 anno.
Solo per alcuni test, come quelli di biocompatibilità, parte dei test meccanici e analisi di alcune proprietà del cemento sono ritenuti soddisfacenti e rappresentativi gli studi già condotti su G1A.
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Abstract
This work was carried out at G-21 s.r.l., which core business is to develop and market bone cements for joint prosthesis and vertebral consolidation, mixing and injection accessories, and percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty systems. The aim of this work is the development and characterization of a new antibiotic loaded bone cement: the OrthoSteady G.
The need for this development arises from the will to export in the United States a cement comparable to the G1A, an antibiotic loaded bone cement already marketed by the company with CE marking.
As required by American legislation, and in particular by the Food and Drug Administration (FDA), in order to obtain the certification of Class II medical devices through a PreMarket Notification (510k), a device must demonstrate a substantial equivalence to a predicate device chosen as a target. G1A bone cement has a higher antibiotic concentration than the predicate (ie Palacos R + G reference), thus it was necessary to develop the OrthoSteady G, which has the same basic composition of G1A, but a lower antibiotic concentration, as Palacos R + G.
The study focus on the development, testing and analysis of chemical stability, functional characterization, antibacterial stability and activity, morphological analysis and mechanical properties of OrthoSteady G, in order to demonstrate the substantial equivalence to the predicate bone cement. Moreover, in order to demonstrate the stability of OrthoSteady G bone cement and its components over time, the tests were carried out both not aged samples and accelerating aged samples simulating 1 year of natural ageing.
Hold in consideration G1A and OrthoSteady G bone cements have basically the same formulation, for some tests, such as biocompatibility and part of the mechanical and functional ones, the analysis already conducted on G1A bone cement have been considered representative of the behavior of the OrthoSteady G.
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