Riassunto analitico
Il compounding farmaceutico fornisce farmaci personalizzati al fine di soddisfare le esigenze cliniche uniche di ciascun paziente. Una terapia prodotta estemporaneamente garantisce una forma farmaceutica, una via di somministrazione e un dosaggio del farmaco adeguati, allo scopo di migliorarne l'efficacia, la sicurezza, la stabilità, la biodisponibilità e le caratteristiche organolettiche. Diverse situazioni cliniche possono beneficiare del compounding farmaceutico; tuttavia, è maggiormente necessario per coloro che l'industria non è in grado di aiutare, consentendo loro un'adeguata assistenza medica. A causa delle numerose sfide associate ai bambini, per essi è molto utilizzata questa produzione personalizzata.
Questo lavoro mirava a studiare e migliorare le caratteristiche di una formulazione pediatrica in forma liquida somministrata per via orale contenente 0.5mg / ml di warfarin sodico. Il veicolo standard F.G.P. B9, uno dei veicoli più utilizzati nel compounding negli ospedali portoghesi, è stato utilizzato come punto di partenza. Sono state testate diverse condizioni di preparazione e diverse concentrazioni del polimero sospendente (Avicel RC 581®). Ogni tentativo è stato caratterizzato dalla valutazione delle proprietà reologiche.
Un nuovo veicolo è stato formulato utilizzando lo 0,9% di Avicel RC 581® attivato con una velocità di rotazione di 9000 rpm: queste condizioni gli conferiscono appropriate e adeguate caratteristiche di viscosità e tissotropia. Sospensioni di warfarin sodico fabbricate con F.G.P. B9 e con il nuovo veicolo sono state confrontate durante il progetto: test di stabilità del farmaco sono stati effettuati utilizzando un nuovo metodo HPLC. La sospensione formulata più di recente ha mostrato migliorate caratteristiche fisiche: essa consente un prelievo costante ed omogeneo del farmaco ed evita la separazione delle fasi tra il polimero e l'ambiente acquoso. Tuttavia, le sospensioni formulate con la F.G.P. B9 mostrano migliori caratteristiche chimiche: il farmaco degrada più lentamente rispetto alle altre formulazioni. Concludendo, la nuova formulazione ha permesso un miglioramento della stabilità fisica; tuttavia non è in grado di rallentare o eguagliare la cinetica di degradazione del warfarin sodico nel veicolo standard.
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Abstract
The pharmaceutical compounding provides custom-made medications to satisfy the unique clinical needs of each patient. An extemporaneously manufactured therapeutic ensures an adequate pharmaceutical form, route of administration, and drug dosage, with the aim to improve effectiveness, safety, stability, bioavailability, and organoleptic characteristics. Several clinical situations can benefit from pharmaceutical compounding; yet, it is most needed to those that the industry cannot help, allowing proper medical attention. Due to the several challenges associated with children, this personalized production is frequently used on them.
The work aimed to study and improve the characteristics of paediatric oral liquid sodium warfarin 0,5 mg/ml formulation. The standard vehicle F.G.P. B9, one of the most used vehicles for compounding in Portuguese hospitals, was used as a starting point. Different conditions of preparation and concentrations of its suspending polymer (Avicel RC 581®) were tested. Each design was characterized by the evaluation of the rheological properties. A new vehicle was formulated using the 0.9% of Avicel RC 581® activated with a speed rotation of 9000 rpm: these conditions gives it proper and suitable characteristics of viscosity and thixotropy. Sodium warfarin suspensions manufactured with the F.G.P. B9 and with the new vehicle were compared during the project: drug stability tests were carried using a new in-house HPLC method. The newly formulated suspension showed enhanced physical features: it allows a constant and homogeneous withdrawal of the drug and avoids the separation of phases between the polymer and the aqueous environment. However, the suspensions formulated with the F.G.P. B9 shows better chemical characteristics: the drug degrades slower than the other formulations. Concluding, the new formulation allowed an improvement of the physical stability; yet it was not able to slow down or match the kinetic of degradation of the sodium warfarin in the standard vehicle.
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