Riassunto analitico
Nel presente elaborato viene monitorato “step to step” il ciclo tecnologico di produzione dei dispositivi medici nel campo dell’anestesia e rianimazione, al fine di garantire la qualità del prodotto, base di lavoro fondamentale per contribuire al benessere del paziente. Tali controlli, eseguiti con il gruppo del Laboratorio Biochimico dell’azienda Malinckrodt DAR di Mirandola, iniziano alle origini del prodotto, con analisi chimiche e microbiologiche dell’acqua presente nelle trafile e utilizzata per il raffreddamento della plastica estrusa; quindi il prodotto assemblato e nel suo confezionamento primario viene sottoposto a campione ad analisi microbiologiche di conta del Bioburden, finalizzate alla valutazione del grado di pulizia, base necessaria per una buona sterilizzazione; terminano con controlli di validazione sul ciclo di sterilizzazione tramite indicatori biologici, per garantire la sterilità del prodotto finito e nel suo confezionamento ultimo. Come cornice alle analisi che seguono il cammino di sintesi del prodotto biomedicale, si sviluppa il progetto di Convalida delle Camere Bianche aziendali, eseguita nel rispetto della normativa UNI EN ISO 14644:2015 - parti 1 e 2; i risultati conformi garantiscono gli elevati livelli di qualità del prodotto, di estrema rilevanza e di grande impatto, essendo i suoi utilizzatori dei pazienti per cui la sua qualità può influenzare in maniera determinante la loro salute, bene assoluto dell’uomo.
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