Riassunto analitico
Negli ultimi anni i farmaci biologici si sono dimostrati una terapia più all’avanguardia in ambito oncologico nonostante il loro elevato costo. La scadenza brevettuale dei farmaci biologici originali ha permesso l’ingresso nel mercato farmaceutico dei medicinali biosimilari, che si propongono come un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Sistema Sanitario Nazionale, migliorando l’accessibilità alle terapie ad alto costo e permettendo il trattamento di un numero maggiore di pazienti a parità di risorse economiche. I medicinali biosimilari sono medicinali biologici che presentano le stesse caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali biologici di riferimento, le principali differenze si riscontrano nel processo produttivo e negli eccipienti utilizzati per la loro produzione. L’immissione in commercio dei farmaci biosimilari è possibile solo alla scadenza della copertura brevettuale del farmaco originator in seguito ad approvazione da parte dell’EMA. L’EMA, ai fini dell’approvazione, esamina tramite procedura centralizzata il dossier presentato dall’azienda produttrice che riporta le caratteristiche del prodotto e i risultati dell’esercizio di comparabilità, ovvero studi che dimostrano la similarità del farmaco biosimilare in termini di qualità, sicurezza, efficacia ed immunogenicità con il medicinale di riferimento. Il prezzo dei medicinali biosimilari, in base alla delibera CIPE n° 13 del 1° febbraio 2001, viene stabilito tramite una procedura di negoziazione del prezzo tra l’azienda produttrice ed AIFA e deve essere almeno il 20% inferiore al prezzo dei medicinali originali, a giustificazione del fatto che sono necessari una quantità inferiore di studi e investimenti minori per la formulazione del farmaco. Lo scopo di questa tesi è quello di valutare l’impatto, in termini di costi rapportati alle quantità utilizzate, dei principali farmaci biosimilari sulla spesa farmaceutica dell’AUSL di Modena, in particolare nella ricerca sono stati analizzati i dati di consumo e di spesa riferiti agli anni 2018, 2019, 2020 e 2021 forniti dall’Unità Farmaci Antiblastici dell’ospedale di Carpi, che si occupa della validazione e dell’allestimento di terapie antitumorali per gli ospedali di Carpi, Mirandola, Sassuolo, Vignola e Pavullo. I principi attivi presi in considerazione sono: • Bevacizumab, indicato nel trattamento del carcinoma metastatico di colon e retto, carcinoma mammario metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale, carcinoma renale avanzato e carcinoma della cervice metastatico; • Trastuzumab, indicato nel trattamento del carcinoma mammario sia metastatico che in fase iniziale HER2 positivo e adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastro esofagea HER2 positivo; • Rituximab, indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin e della leucemia linfatica cronica. Dal confronto dei dati relativi alla spesa farmaceutica è emerso che l’acquisto di farmaci biosimilari a sostituzione degli originator ha permesso un notevole risparmio all’azienda sanitaria e tale risparmio ha contribuito al trattamento di un numero maggiore di pazienti, come testimonia l’aumento delle quantità di farmaco acquistate nei vari anni. Nei prossimi anni sempre più biosimilari entreranno in commercio e i dati incoraggianti analizzati nell'elaborato dimostrano l'importanza del loro utilizzo nella pratica medica.
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