Riassunto analitico
La presente ricerca ha l’obiettivo di analizzare l’utilizzo e l’efficacia dei trattamenti sistemici approvati per la cura dell’Epatocarcinoma, attraverso lo studio dei casi in provincia di Modena, nel periodo compreso tra settembre 2020 e giugno 2022.
I farmaci considerati nello studio, già approvati e somministrati in Italia, sono stati i trattamenti sistemici orali di prima linea, Sorafenib (Nexavar) e Lenvatinib (Lenvima), e i trattamenti di seconda linea, Regorafenib (Stivarga) e Cabozantinib (Cabometyx), mentre il nuovo trattamento sistemico endovena Atezolizumab in associazione con Bevacizumab, resta in attesa di approvazione da parte di AIFA.
In primo luogo sono state valutate le caratteristiche della popolazione in esame, ponendo attenzione al sesso, all’età media e al Performance Status dei pazienti. I dati evidenziano un incremento delle donne affette da HCC, rispetto ai casi registrati in provincia di Modena nel periodo compreso tra gennaio 2017 e settembre 2020, i quali, con una percentuale di uomini superiore all’84%, appaiono in linea con i trials clinici. È poi stata calcolata l’Overall Survival (OS) media, la sopravvivenza media dall’inizio della cura fino a decesso o progressione di malattia, per ogni gruppo di farmaco. Il risultato più soddisfacente si ha in seguito alla somministrazione di Regorafenib, che ha mostrato un OS di 9,29 mesi. Regorafenib, inoltre, è risultato il farmaco con la maggior percentuale di pazienti in corso di terapia e la minor percentuale di decessi.
Successivamente, nonostante i dati della provincia di Modena siano stati calcolati su un numero nettamente inferiore di pazienti rispetto a quelli considerati durante i trials clinici eseguiti per valutare l’efficacia delle terapie, sono stati messi a confronto i trattamenti di prima linea e in seguito quelli di seconda linea. Le OS medie di Sorafenib e Lenvatinib risultano approssimativamente equivalenti, rispettivamente 6,86 mesi e 7,13 mesi, evidenziando una consistente differenza rispetto a quanto emerso dallo studio REFLECT, il trial clinico per l’approvazione di Lenvatinib, la cui OS si attestava a 13,6 mesi, mentre Sorafenib si fermava a 12,3. È inoltre stato osservato che in provincia, anche dopo l’approvazione di Lenvatinib, Sorafenib resta il trattamento di prima scelta, prescritto nella grande maggioranza dei casi da gastroenterologi, mentre Lenvatinib viene scelto indistintamente da oncologi e gastroenterologi.
Dal confronto tra Regorafenib e Cabozantinib è emerso che il secondo viene utilizzato principalmente in terza linea. La OS media calcolata per chi ha assunto Regorafenib a seguito di Sorafenib (12,5 mesi) e chi da Sorafenib è passato a Cabozantinib (12 mesi) non ha evidenziato differenze degne di nota. Notiamo una discrepanza tra i risultati del primo trattamento e quelli emersi dallo studio RESORCE (il trial clinico per l’approvazione di Regorafenib) nel quale la OS media si ferma a 10,6 mesi, mentre MAIC (studio indiretto di confronto tra Regorafenib e Cabozantinib) si trova in linea con i risultati del secondo trattamento (11,4 mesi). Confrontando cronologicamente i risultati la OS media del trattamento con Sorafenib seguito da Regorafenib risulta modesta rispetto a quella calcolata sul periodo gennaio 2017 – settembre 2020 (13,8 mesi).
Si nota infine che i pazienti in trattamento con Regorafenib che presentano un Performance Status secondo la scala ECOG più grave, passano più spesso e più velocemente da Sorafenib a Regorafenib. Si ritiene che questo possa portare a sviluppi di ricerca interessanti, anche nell’eventuale approvazione di Regorafenib come trattamento di prima linea.
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