Riassunto analitico
La tesi espone il ruolo della farmacovigilanza nell’ambito dei farmaci biologici e biosimilari, affrontando le peculiarità e le sfide legate alla loro sicurezza. Inizialmente, la tesi fornisce una panoramica generale della farmacovigilanza, descrivendo la sua origine, gli obiettivi principali, e gli organi internazionali e nazionali responsabili del monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Successivamente, viene condotta un'analisi approfondita dei farmaci biologici e biosimilari, evidenziandone le caratteristiche distintive rispetto ai farmaci tradizionali. Vengono discusse le problematiche specifiche che questi farmaci presentano per la farmacovigilanza, come la variabilità nella produzione, le potenziali differenze immunogeniche, e la difficoltà nel rilevamento degli eventi avversi. La tesi infine offre alcune riflessioni sugli sviluppi futuri della farmacovigilanza dei farmaci biologici e biosimilari, integrando anche spunti comparativi.
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