Riassunto analitico
Le fasi post-marketing dei medicinali rappresentano un elemento di fondamentale importanza per assicurare un costante rapporto beneficio-rischio e per valutare effetti indesiderati e proprietà farmaceutiche dei medicinali su uno spettro più ampio e per un più lungo follow up. Tra le fasi post-marketing si ha la farmacovigilanza, la quale si occupa di identificare il rischio legato ai medicinali per poi gestirlo e prevenirlo nel tempo. Questo è possibile grazie alla valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. Tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse raccolte tramite i sistemi di segnalazione sono sottoposte a un costante e continuo monitoraggio grazie al signal management. Per gestire i segnali di sicurezza vi sono comunicazioni e rapporti condivisi a livello europeo. Tra questi si ha il Periodic Safety Update Report che determina se si sono generati nuovi segnali di sicurezza o eventuali nuove informazioni rilevanti sulla sicurezza dei medicinali. Un ulteriore elemento fondamentale è il Risk Management Plan, il quale ha l’obiettivo di identificare e caratterizzare il profilo di sicurezza dei medicinali, ovvero di pianificare e attuare misure di minimizzazione dei rischi. Quando un segnale di sicurezza è confermato entrano in gioco procedure di variazione e rinnovo oppure si hanno conseguenze più gravi, rappresentate da sospensioni o revoche. Attività volte a controllare e assicurare che siano sempre presenti gli standard di qualità richiesti sono le ispezioni. Tutte le pratiche del post-marketing sono definite da una precisa normativa europea e nazionale, la quale crea degli obblighi per i titolari delle aziende per quanto riguarda la presentazione di documentazioni e tempistiche. Il futuro del post-marketing vede l’esigenza di raccogliere dati dai real-world data per generare real-world evidence poiché queste informazioni possono essere prese a supporto delle pre-autorizzazioni e delle valutazioni post-approvazioni. Emerge il bisogno di un più ampio accesso a fonti di dati aggiuntive e complementari per accelerare ulteriormente la generazione di dati. Infine, il laureato CTF è una delle figure più coinvolte nel mondo regolatorio, di conseguenza ha la possibilità di ricoprire più ruoli all’interno di diversi ambiti lavorativi. I possibili sbocchi lavorativi sono aziende farmaceutiche, farmacie, ASL/ATS, Ospedali, IRCCS, Università, Policlinici universitari o centri regionali di farmacovigilanza.
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