Riassunto analitico
In questa tesi verrà analizzato come l’azienda si pone nei confronti dell’Annex 1 delle EU GMP, per rispettare la norma e per essere quindi in conformità con le richieste regolatorie che vadano ad
assicurare il riempimento in asettico della soluzione farmaceutica sterile, garantendo così la sterilità e la qualità del prodotto finale. Non verrà analizzato solo il processo produttivo, ma anche tutto
quello che ci sta intorno a partire dai locali, dal personale, dagli impianti che fanno funzionare lo stabilimento, il continuo monitoraggio ambientale e implementazioni o azioni correttive che possano migliorare le condizioni di sicurezza del processo e qualità del prodotto finito. Difatti, per abbassare il rischio di contaminazione del prodotto finito durante il riempimento in asettico verrà seguito il progetto di installazione di una cappa a flusso laminare in un locale dove avviene il
riempimento in classe A, e il montaggio della tecnologia RABS per proteggere le fasi più critiche del processo, separando l’ambiente esterno con il prodotto e riducendo la contaminazione microbica associata agli interventi umani.
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