Riassunto analitico
Per la preparazione e il successivo sviluppo di un Clinical Trial, la fase di start-up rappresenta il momento più delicato in quanto consente di raccogliere in modo attento la documentazione necessaria per la programmazione precisa dei diversi steps, con una visione a lungo termine. Gli studi clinici infatti hanno tempi di definizione e analisi dei risultati piuttosto lunghi, quindi cercare di ottimizzare al massimo le procedure di svolgimento nelle fasi iniziali permette di aumentare enormemente le probabilità di riuscita di uno studio in termini di tempistiche e validità dei dati. Il presente elaborato analizza la start-up di uno studio clinico relativo alla sperimentazione di un farmaco per il trattamento della incompatibilità materno fetale, una malattia conosciuta e ancora discretamente diffusa. L’azienda presso la quale ho effettuato il mio elaborato di tesi si occupa da tempo di tale patologia, e soprattutto della ottimizzazione e produzione di diversi farmaci che sono risultati efficaci. Lo studio focalizza l’attenzione su una immunoglobulina, della quale vengono descritti metodi produttivi e formulazione, a partire da prelievi di plasma di 700ml e sangue intero di 450ml da donatori umani (in Italia, volontari e non remunerati). In riferimento al farmaco in oggetto, tutte le fasi dei Clinical Trial sono svolte in conformità con Linee Guida Europee; con particolare riferimento alla “Guideline for good clinical practice E6 (R2) 1 December 2016 EMA/CHMP/ICH/135/1995”, e “Guideline on the core SmPC for human Anti-D immunoglobulin for intramuscular use”.
Fulcro del mio elaborato di tesi, è la procedura di selezione della Contract Research Organization (CRO), un’organizzazione esterna selezionata dallo Sponsor, alla quale vengono affidate le attività del Clinical Trials stesso. Per la selezione, vengono analizzate diverse fasi quali: l’identificazione, da parte del QA, di CRO qualificate secondo Linee Guida Europee, tra le quali viene effettuata la selezione; l’elaborazione della Request For Proposal da parte dell’Azienda Sponsor, da sottoporre alle CRO; il Bid defence durante il quale vengono discussi i dettagli dello studio clinico; l’assegnazione dell’incarico alla CRO vincitrice.
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