Riassunto analitico
Sul mercato europeo si trovano sempre più spesso prodotti “multifunzione” al confine tra diverse normative, in particolare quella dei cosmetici, dei farmaci e dei dispositivi medici. Lo scopo è quello di proporre prodotti sempre più innovativi che incontrino le esigenze dei consumatori. Tale evoluzione, che certamente apre alle aziende nuove prospettive di mercato, può presentare criticità come ad esempio l’attribuzione del prodotto alla categoria merceologica di riferimento più opportuna. E’ in questo spazio di incertezza che si collocano i prodotti borderline, letteralmente prodotti al confine tra due o più categorie, per i quali risulta difficile definire quale sia il riferimento normativo da applicare.
Data la complessità del contesto normativo di riferimento (Regolamenti, Direttive ma anche Manuali specifici che presentano la posizione della Commissione Europea) la classificazione dei prodotti borderline si deve basare su un approccio “caso per caso”. Vi sono ditte di consulenza che assistono i produttori in questo percorso, come Angel consulting, con cui si è collaborato per lo svolgimento di questa tesi.
Nell’iter di classificazione di un borderline inizialmente occorre valutare la rispondenza del prodotto alle definizioni di legge. Successivamente si valuta la destinazione d’uso, cioè la finalità dell’utilizzo del prodotto come concepita dal produttore. I prodotti cosmetici non possono avere né vantare un’azione terapeutica, il loro fine è il mantenimento dell’eudermia. I dispositivi medici ed i farmaci hanno finalità mediche, raggiunte però con differenti meccanismi. Si consiglia infatti di analizzare il meccanismo d’azione, cioè l’interazione che il prodotto ha con la fisiologia del corpo umano con cui viene in contatto. È importante non confondere il meccanismo d’azione di un prodotto con il suo effetto. Il meccanismo d’azione è quel processo che caratterizza l’interazione con l’organismo, mentre l’effetto è l’insieme dei risultati osservati come conseguenza dell'interazione. E’ proprio questo aspetto a distinguere i dispositivi medici dai medicinali. I dispositivi medici sfruttano mezzi fisici, chimici o meccanici mentre i farmaci raggiungono lo scopo con meccanismi farmacologici, immunologici e/o metabolici. È sempre buona norma porre attenzione all’etichettatura ed ai claims vantati perché spesso la classificazione si basa sulla percezione del consumatore riguardo al prodotto.
L’elaborato riporta casi di prodotti borderline e si conclude con esempi di iter valutativi per tre prodotti particolari.
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