Riassunto analitico
Il presente elaborato costituisce il resoconto delle attività svolte durante il periodo di tirocinio formativo presso Med-Italia Biomedica, azienda biomedicale con sede produttiva nel distretto mirandolese e specializzata nella produzione di kit ospedalieri personalizzabili. La tesi riguarda il Sistema di Qualità dell’azienda, ed in particolare l’attività di aggiornamento dei fascicoli tecnici dei prodotti, sia per quanto riguarda la validazione clinica su base bibliografica, sia relativamente all’audit annuale di conferma per il sistema qualità.
È stato seguito il percorso di adattamento alle nuove edizioni delle Norme ISO più importanti del settore biomedicale, la ISO 9001 (Sistemi di Gestione per la Qualità) e la ISO 13485 (Sistema Qualità per i dispositivi medici): entrambe le nuove emissioni apportano alcune modifiche, la cui applicazione ha richiesto l’analisi e l’aggiornamento di tutto il Sistema di Gestione Qualità.
Lo scopo della tesi è la pianificazione e l’attuazione della transizione verso queste nuove norme attraverso una procedura di Gap Analysis al fine di raggiungere la conformità entro la scadenza temporale di marzo 2017, con largo anticipo rispetto alla maggior parte delle aziende del settore e con un conseguente guadagno in termini di vantaggio competitivo, soprattutto sui mercati extraeuropei. Uno fra i principali punti oggetto di modifiche è l’introduzione di una procedura di Analisi dei Rischi associati ai processi aziendali. In questo contesto è stata condotta l’analisi del contesto aziendale, l’individuazione dei processi che compongono l’organizzazione e le loro relazioni. Il processo Commerciale, rivelatosi come quello centrale e maggiormente interconnesso con gli altri, è stato poi analizzato in maniera più specifica. Intervistando direttamente i responsabili di processo sono stati individuati i principali pericoli derivanti dai processi stessi, le loro cause e i possibili rimedi, oggettivizzando l’analisi tramite l’attribuzione di indici numerici.
L’analisi ha infine evidenziato alcuni passaggi che rappresentavano una opportunità in termini di miglioramento della performance dei processi, per cui sono state elaborate proposte che sono entrate a far parte del piano di adeguamento.
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