Riassunto analitico
Introduzione e razionale
La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia più frequente nella pratica clinica, la cui prevalenza nei paesi sviluppati è tra l’1% e il 4% e che aumenta ulteriormente in termini di incidenza se si considera la fascia di età al di sopra degli 80 anni.
Nonostante i progressi nella gestione della fibrillazione atriale questa aritmia rimane una delle maggiori cause di stroke, insufficienza cardiaca e altre morbidità cardiovascolari, nel mondo.
Soggetti affetti da FA possono essere sintomatici o asintomatici; una FA non diagnosticata e silente è infatti una condizione comune specialmente in una popolazione anziana, con severe conseguenze quali stroke o morte improvvisa.
Alla luce di questo, lo screening è molto importante per l’individuazione delle forme silenti di fibrillazione atriale e del successivo intervento con terapia anticoagulante a scopo preventivo nei confronti delle complicanze correlate a tale aritmia.
La diagnosi di FA asintomatica attraverso nuove tecnologie non è ancora stata formalmente valutata in rapporto ad un metodo di diagnosi riconosciuto di tale aritmia.
Popolazione
La popolazione che lo studio si propone di prendere in esame è soggetta ai seguenti criteri di eleggibilità. Lo studio prenderà in considerazione un minimo di 200 pazienti ricoverati in reparto di cardiologia, per varie indicazioni. Il 30% dei pazienti, per potere riprodurre la prevalenza di fibrillazione atriale asintomatica, dovrà presentare fibrillazione atriale.
Materiali e metodi dello Studio
Questo studio pilota si propone di analizzare i seguenti dati: età, sesso, eventuale presenza e tipologia di cardiopatia presente e diagnosticata, storia di fibrillazione atriale o di flutter atriale e terapia relativa.
Verranno inoltre ottenuti dati relativi alla diagnosi di fibrillazione atriale attraverso le misurazioni ottenute dall’utilizzo dei seguenti dispositivi medici:
-misuratore di pressione Microlife, il quale attraverso un algoritmo che tiene conto della variabilità della pressione arteriosa in funzione del tempo è in grado di diagnosticare la presenza dell’aritmia in studio;
-dispositivo MyDiagnostick; è un apparecchio portatile che se impugnato con ambo le mani consente di registrare una traccia ECG monocanale per 1 minuto, e dopo analisi automatica effettuata da algoritmi presenti nel dispositivo determina diagnosi di fibrillazione atriale o ritmo sinusale, comunicando tale informazione mediante led lampeggiante rosso o verde;
-ECG, che rappresenta il gold standard di riferimento per la diagnosi di Fibrillazione atriale;
Il procedimento prevede in modo casuale l’esecuzione della metodica MyDiagnostick, e, in sequenza,
misurazione effettuata con il dispositivo Microlife. Successivamente, entro pochi minuti, verrà eseguito
un ECG la cui copia sarà allegata alla documentazione relativa ad ogni paziente.
Successivamente verranno raccolte dalla cartella clinica una serie di informazioni relative al quadro cardiologico del paziente.
Risultati attesi e ricaduta dello studio
Lo studio si propone di calcolare sensibilità e specificità dei dispositivi per la diagnosi precoce di fibrillazione atriale considerati e confrontarli con il gold standard, ECG.
Questo studio pilota si propone di valutare dispositivi diagnostici di più facile utilizzo ed esecuzione rispetto all’ECG al fine di avere a disposizione un’indagine di primo livello per lo screening della fibrillazione atriale, eseguibile anche da personale non sanitario e di conseguenza attuabile su larga scala.
In caso di adeguata sensibilità e specificità dei dispositivi impiegati potrà essere preso in considerazione uno studio di screening opportunistico, proponendo la ricerca della fibrillazione atriale a pazienti che vengono a contatto con un medico non specialista cardiologo in differenti contesti (visite di controllo da medico di medicina generale, vaccinazioni, etc.)
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