Riassunto analitico
La presente tesi di laurea magistrale consiste nella determinazione e quantificazione, tramite tecnica di bioburden test, della carica microbica totale accumulata in due gruppi di prodotto sia in conformazione sterile che non sterile: un gruppo appartiene alla famiglia Filtri/Cateteri nella quale è prevista la metodica di estrazione per immersione eseguita esclusivamente in relazione a tutti quei devices la cui conformazione è tale da renderli facilmente inseribili in un sacchetto idoneo per la metodica; l’altro appartiene alla famiglia dei Circuiti che invece prevede la metodica di estrazione per ricircolo; in questo caso viene eseguita una metodica leggermente diversa perché la conformazione dei dispositivi in esame è alquanto complessa e necessita di un lavaggio interno del prodotto.
Questa procedura è fondamentale per valutare il grado di inquinamento, aspetto importante in relazione all'efficacia del processo di sterilizzazione e al grado di contaminazione degli ambienti produttivi, nonché della camera bianca, in quanto da essa dipende la carica microbica presente sui prodotti i quali potranno essere venduti sia in conformazione sterile (che prevede tutte le fasi di fabbricazione, assemblaggio, confezionamento e infine il processo di sterilizzazione mediante ossido di etilene), che non sterile (che prevede invece solo le fasi di fabbricazione, assemblaggio e confezionamento). La fase di testing, monitoraggio e interpretazione dei dati è servito per rilevare, tramite Data Trend, eventuali deviazioni rispetto all’alert level (limite operativo) e all’action level (limite di accettazione), necessari per definire l’esito soddisfacente dell’indagine. Infine in riferimento ai prodotti sterili è stato possibile monitorare, l'efficacia del processo di sterilizzazione con ossido di etilene, valutato tramite il viraggio cromatico degli indicatori biologici. L’analisi dei dati di Bioburden effettuati mostrano risultati conformi e tutti al di sotto del limite di accettazione, inoltre i risultati ottenuti sui prodotti sterilizzati mostrano nessun dato fuori limite in quanto non si è verificata nessuna variazione cromatica degli indicatori biologici presi in esame.
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