Riassunto analitico
Questo elaborato è stato scritto durante il periodo di tirocinio svolto all’interno del
laboratorio microbiologico dell’azienda Fresenius Hemocare Italia sita a Mirandola (MO),
la quale è un’azienda che si occupa dell’ideazione, dello sviluppo e della produzione di
dispositivi medici per il trattamento della filtrazione del sangue.
L'obiettivo del seguente progetto di tesi è quello di mostrare le diverse tecniche di analisi
microbiologiche eseguite sui prodotti e nell’ambiente produttivo utilizzate per monitorare la
qualità, al fine di garantire la sicurezza del prodotto.
L’obiettivo è quello di dimostrare che durante i mesi lavorativi non sono state rinvenute
criticità che rischierebbero di inficiare la sicurezza del paziente.
Le tecniche utilizzate per tali scopi sono Bioburden test, D-Value, test di sterilità, controlli
ambientali di aria e superfici e LAL test.
In particolar modo si porrà maggiore attenzione sul LAL test, necessario per la ricerca delle
endotossine batteriche; descrivendone la loro natura, origine ed effetti sulla salute umana.
Verranno descritte inoltre nel particolare l’origine del test, le sue implicazioni biologiche, la
sua rinomata importanza nell’ambito della quantificazione delle endotossine e la sua
evoluzione.
Il risultato finale sarà pertanto un’immagine dello stato di inquinamento dell’ambiente e del
prodotto in un quadrimestre lavorativo dell’azienda Fresenius Hemocare Italia.
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Abstract
This thesis was written during the internship period carried out within the microbiological laboratory of the company Fresenius Hemocare Italia located in Mirandola (MO), which is a company that deals with the design, development and production of medical devices for the treatment of blood filtration.
The objective of the following thesis project is to show the different microbiological analysis techniques performed on the products and in the production environment used to monitor the quality, in order to guarantee the safety of the product.
The objective is to demonstrate that during the working months no critical issues were found that would risk affecting patient safety.
The techniques used for these purposes are Bioburden test, D-Value, sterility test,
environmental controls of air and surfaces and LAL test.
In particular, greater attention will be paid to the LAL test, necessary for the search for
bacterial endotoxins; describing their nature, origin and effects on human health.
The origin of the test, its biological implications, it renowned importance in the field of endotoxin quantification and it evolution will also be described in detail.
The final result will therefore be an image of the state of pollution of the environment and of the
product in a four-month working period of the Fresenius Hemocare Italia company.
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