Riassunto analitico
Nel presente elaborato vengono riportate le attività svolte durante il periodo di tirocinio all’interno del laboratorio biochimico dell’azienda Mallinckrodt DAR. Tale azienda sorge nella “biomedical valley”, uno dei più importanti distretti biomedicali italiani sito nel modenese che conta oltre cento aziende specializzate nella produzione di prodotti plastici monouso ed elettromedicali. I campi di applicazione della produzione aziendale sono principalmente la rianimazione, l’anestesia, le terapie respiratorie e la raccolta dei liquidi fisiologici.
Il mio compito all’interno dell’azienda è stato quello di contribuire al controllo del rispetto delle normative, svolgendo numerosi test di laboratorio, al fine di garantire il giusto standard di qualità del prodotto. Durante la mia esperienza di tirocinio ho potuto apprendere quanto importante sia l’accuratezza nelle analisi, l’attenzione nella vestizione, il rigido esame di ogni valore fuori norma, questo perché ciò che produciamo condiziona il benessere del paziente.
All’interno del laboratorio biochimico ho imparato a preparare le soluzioni che vengono utilizzate per la produzione, ad analizzare i liquidi e le preparazioni che vengono a contatto con il prodotto per evitarne la contaminazione.
Ho partecipato al controllo dell’efficacia dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene tramite l’utilizzo di indicatori biologici, monitorando i livelli dei composti da esso liberati utilizzando il gascromatografo.
Ho controllato la carica microbica dei prodotti assemblati attraverso il test di Bioburden. Questo è un aspetto cruciale per determinare l’efficacia del processo di sterilizzazione e il grado di contaminazione degli ambienti produttivi.
Il tema centrale su cui ho scelto di impostare l’elaborato sono i controlli ambientali di routine all’interno delle camere bianche e la rivalidazione del locale cappa a flusso laminare presente nel reparto stampaggio.
I controlli ambientali routinari hanno lo scopo di verificare la pulizia dell’ambiente delle camere bianche, dove avviene l’assemblaggio dei prodotti. Tali locali sono a contaminazione controllata per garantire la qualità del prodotto. La normativa ISO 14644-1:2015 stabilisce la classificazione della pulizia dell’aria in base alla concentrazione particellare e definisce il numero minimo di zone (definite locations) da monitorare. Ogni trimestre tutte le locations delle camere bianche vengono monitorate attraverso controlli della contaminazione particellare dell’aria per verificare il rispetto dei limiti della classificazione ISO 8. Inoltre vengono eseguiti i controlli della carica microbica presente sulle superfici di lavorazione e nell’ aria, per verificare che i risultati rientrino nei limiti stabiliti in fase di validazione dell’ambiente. Al termine delle analisi ho valutato se il trend di concentrazione particellare e contaminazione microbiologica di una determinata location fosse in aumento rispetto ai trimestri precedenti, per potere intraprendere, in caso affermativo, azioni correttive.
Infine, ho eseguito la rivalidazione del locale cappa a flusso laminare presente nel reparto stampaggio, ambiente classificato come ISO 9. La rivalidazione, che viene svolta annualmente, ha previsto cinque giorni di controlli particellari e microbiologici dell’ aria e delle superfici per tutte le locations dell’ambiente in condizioni “operational”, quindi con personale presente e attrezzature funzionanti; ho inoltre eseguito una ulteriore serie di controlli dopo le operazioni di pulizia in condizioni “at rest”, quindi in assenza di personale e con attrezzature non funzionanti. La conformità dei risultati rispetto ai limiti stabiliti ha permesso di confermare la sicurezza di tale ambiente produttivo per gli standard di qualità richiesti dall’azienda e la classificazione ISO 9.
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