• FSH
• Idiopathic
• Infertility
• Male
• spermiograms

INTRODUZIONE: Circa il 50% delle coppie che sperimentano problemi di infertilità riconoscono una componente eziologica maschile. L’efficacia della terapia con FSH nell’infertilità maschile idiopatica è stata valutata tramite numerosi trial clinici con risultati discordanti, anche se diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato un incremento del tasso di gravidanza nei pazienti trattati. In Italia, la nota AIFA 74 regola l'uso dell’FSH negli uomini con infertilità idiopatica. Tuttavia, in considerazione della mancanza di valide linee guida che accompagnino il Clinico nella scelta del trattamento, ad oggi vi è estrema disomogeneità nell’utilizzo delle gonadotropine.
SCOPO DELLO STUDIO: l'obiettivo principale è analizzare la strategia impiegata per la gestione del partner maschile nell’infertilità di coppia. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento con FSH nel migliorare il tasso di gravidanza e la qualità del liquido seminale.
METODI: trattasi di uno studio multicentrico, longitudinale, prospettico, osservazionale che prevede l’arruolamento di coppie infertili, afferenti a Centri Italiani di Fecondazione Assistita, dove il partner maschile ha indicazione ad essere trattato con FSH secondo la nota AIFA 74. In accordo con tale nota, i criteri di inclusione sono: diagnosi di infertilità maschile idiopatica, valori sierici di FSH <8 UI/L ed età >18 anni. Ogni Centro partecipante è chiamato a registrare i parametri seminali e ormonali dei pazienti arruolati all’interno di uno specifico database elettronico.
RISULTATI PRELIMINARI: Quindici Centri distribuiti su tutto il territorio nazionale sono coinvolti nello studio; di questi, 7 Centri hanno iniziato la fase di arruolamento. Il protocollo di studio prevede di arruolare 2500 pazienti complessivamente. Ad oggi, 159 pazienti sono stati arruolati. 72 pazienti (52.7%) sono stati trattati con FSH: l’FSH ricombinante è stato utilizzato in 43 pazienti (55.1%), mentre l’FSH di origine urinaria in 35 (44,9%). Nel 91% dei casi l’FSH è stato prescritto ad una dose di 150 UI, come da indicazioni della Nota AIFA 74. L’ART è stata programmata per 31 (20.9%) coppie, ricorrendo alla tecnica ICSI nella maggior parte dei casi (61.3%). Inaspettatamente, abbiamo rilevato che l’utilizzo dell’ART sia più frequente per le coppie in cui la componente maschile non viene trattata con FSH (79,5 vs 51,6%, p = 0,004).
CONCLUSIONI: solo la metà circa dei pazienti candidabili alla terapia con FSH secondo nota AIFA viene realmente trattato. Tuttavia, l’aderenza alla nota è pressoché totale quando consideriamo lo schema di trattamento. La discordanza tra la scelta di avviare la terapia con FSH e la programmazione di un percorso di ART fa supporre che le gonadotropine siano considerate un’alternativa alla fecondazione assistita, annullando il potenziale sinergismo delle due opzioni terapeutiche. Ulteriori dati sono necessari per confermare questi risultati.

INTRODUCTION: male infertility plays a significant role in approximately 50% of couples experiencing delay in conceiving. The administration of follicle-stimulating hormone (FSH) to idiopathic infertile men is a matter of controversy, although several original works and meta-analyses demonstrated its efficacy in pregnancy rate improvement. In Italy, the note number 74 of Italian Medicines Agency (AIFA) regulates the use of FSH in men with idiopathic infertility. However, since approved guidelines are still lacking in this field, there is high heterogeneity in the use of FSH. AIM: the main objective is the evaluation of the treatment and management chosen for the male partner of infertile couples. The secondary objective is to evaluate the effectiveness of FSH treatment at improving pregnancy rate and male fertility-related parameters. METHODS: an interim analysis of a multicentre, longitudinal, prospective, observational study (open-registry), enrolling couples attending Italian ART’s Centers, was carried out. The study protocol consisted in recording the “real life” approach to infertile couples, where the male partner was in indication to be treated according to AIFA note 74. In agreement with the note, inclusion criteria were: idiopathic male infertility, serum FSH levels<8 IU/L and age>18 years. Each participating Centre collected semen and hormonal parameters in a specific electronic case report form. ONGOING RESULTS: fifteen Centers, equally distributed throughout Italy, are actually involved and 7 of them have started the enrollment phase. Considering the number of participating Centers, we expect an overall enrollment of 2500 male partners in two years of study. Up to now, 159 patients have been recruited. Seventy-eight (52.7%) patients were treated with FSH: recombinant FSH was used in 43 (55.1%) patients and urinary preparation in 35 (44.9%). In 91% of cases FSH was administered at a dose of 150 IU according to the AIFA note number 74. ART was planned for 31 (20.9%) couples, preferring an ICSI procedure (61.3%). Curiously, ART was less frequently planned when FSH was started for the treatment of the male partner (79.5 vs 51.6%, p = 0.004). CONCLUSION: Only half of enrolled patients is treated with FSH, suggesting a low application of AIFA note number 74. However, when used, the adherence to the note is almost complete. Considering the low frequency of ART in treated male patients, we can speculate that FSH treatment is considered as an alternative option to ART, but more data are needed to confirm these preliminary results.