Riassunto analitico
RIASSUNTO TESI SPERIMENTALE
Di Giacomo Ghelfi
Il presente elaborato descrive le attività svolte durante il periodo di tirocinio, svolto presso il Laboratorio Biochimico dell’azienda Mallinckrodt DARTM S.r.l., considerata tra le grandi aziende produttrici del Distretto Biomedicale.
I controlli che ho potuto eseguire durante lo stage iniziano alle origini del prodotto tramite analisi chimiche e microbiologiche dell’acqua presente nelle trafile utilizzate per il raffreddamento della plastica estrusa; proseguono con analisi microbiologiche del prodotto assemblato nel suo confezionamento primario, mediante conta del bioburden (popolazione di microrganismi vitali presente in un prodotto prima del processo di sterilizzazione) finalizzate alla valutazione del grado di pulizia, base necessaria per una buona sterilizzazione e terminano con controlli di validazione sul ciclo di sterilizzazione tramite indicatori biologici, per garantire la sterilità del prodotto finito nel suo confezionamento ultimo.
Come cornice alle analisi che seguono il cammino di produzione del dispositivo biomedicale, si sviluppa il tema principale della tesi, la rivalidazione delle camere bianche aziendali.
Le metodiche di rivalidazione delle camere bianche aziendali e i controlli sul ciclo di produzione sono basi fondamentali nell’ottica aziendale di una produzione di qualità; i risultati conformi garantiscono gli elevati standard di qualità e tecnologia dei dispositivi medici Mallinckrodt DAR.
I controlli eseguiti dall’azienda seguono le normative ISO, in particolare ISO 14644: 2015 Classification of air cleanliness”, tale procedura verifica che la camera bianca funzioni correttamente e soddisfi i requisiti della classe di pulizia ISO per cui è stata progettata.
Il monitoraggio della camera bianca inizia al termine della sua costruzione con la procedura di validazione; eseguita inoltre per riapertura dopo fermo per un lungo periodo, oppure nel caso di modifiche architettoniche rilevanti che potrebbero alterare il suo livello di contaminazione ambientale.
La validazione stabilisce la prestazione iniziale della cleanroom che diventerà un punto di riferimento per i controlli futuri permettendo di confrontare i risultati ottenuti con le condizioni originali e di valutare un’eventuale deviazione e le possibili cause.
In seguito alla validazione, ad intervalli di tempo stabiliti a seconda della classe di pulizia ISO viene eseguita la rivalidazione della cleanroom che consiste nella certificazione, supportata da evidenza documentata, che il sistema di condizionamento e filtrazione dell’aria della cleanroom in esame è in grado di garantire il mantenimento della conformità ai requisiti di contaminazione controllata previsti dell’area in oggetto.
La prova fondamentale che deve essere eseguita per dimostrare che una camera bianca continui a rispettare la normativa IS0 14644-1: 2015 è il test di misurazione della concentrazione delle particelle aereo-portate.
A fianco del conteggio delle particelle aree, altre variabili da monitorare sono il conteggio della carica microbica totale presente sia sulle superfici di lavorazione sia in aria.
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