• adalimumab
• biosimilare
• IBD
• spondiloartrite
• switch

L’uso dei biosimilari degli inibitori del TNF-alfa è in crescente diffusione in Europa nella pratica clinica, soprattutto nel campo delle malattie infiammatorie immuno-mediate. Si tratta di prodotti biologici altamente simili al farmaco originatore in termini di sicurezza, potenza e purezza, che hanno ottenuto l’autorizzazione dai principali enti regolatori, a seguito nell’ultimo decennio di numerosi studi che ne hanno dimostrato l’efficacia. Il loro impiego potrebbe ridurre notevolmente i costi in termini di trattamento e rendere accessibili questi farmaci a più pazienti. Uno di questi è Adalimumab, un anticorpo monoclonale umano, a cui nel 2018 è scaduto il brevetto farmaceutico. Nonostante diversi biosimilari di questo farmaco biologico siano stati autorizzati, ancora pochi studi clinici sono stati eseguiti, soprattutto nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD).
Obiettivo: Valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità dello switch da adalimumab originatore a biosimilare in pazienti affetti da IBD in associazione a spondiloartrite (SpA). In aggiunta si sono valutati i costi di trattamento con biosimilari nei sei mesi dello studio.
Materiali e metodi: Sono stati candidati 12 pazienti con IBD, di cui 9 affetti da morbo di Crohn e 3 da Retto-colite Ulcerosa, a cui è stato proposto il passaggio a biosimilare. L’attività di malattia è stata valutata sia all’inizio che a 3 mesi dal trattamento, usando gli score clinici standard: CDAI e score di Mayo parziale per il quadro di malattia infiammatoria intestinale, BASDAI e DAS28-PCR per il quadro infiammatorio articolare rispettivamente assiale e periferico.
Risultati: All’inizio dello studio, la maggior parte dei soggetti era in fase di remissione o di attività lieve di malattia con valori di media di Mayo score <2, media di CDAI di 14.5, media di DAS28-PCR di 2.78, media di BASDAI di 2.4. Attualmente a più di 6 mesi dall’inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti mantiene condizioni stabili e continua ad assumere il biosimilare.
Conclusione: I dati raccolti supportano l’utilizzo dei biosimilari di adalimumab come sicuro, efficace e potenzialmente alternativo all’originatore nei pazienti affetti da IBD con quadri di SpA. Il loro impiego inoltre ridurrebbe fortemente i costi sanitari diretti associati alla spesa dei farmaci.

In Europe, anti-TNF-alfa biosimilars are increasingly spreading in clinical practice, most of all in immune mediated inflammatory diseases. They are similar for safety, purity and potency to their biological reference (or originator) product. In literature, more and more studies have shown their efficacy, so that global regulatory agency approved their use. Moreover, biosimilars could reduce treatment costs, providing access for these medications to more patients. Adalimumab is a fully humanized monoclonal antibody, which patent is expired in 2018. Even if lots of biosimiliar compounds have been authorized, post-marketing studies are still needed, particularly in inflammatory bowel diseases (IBD). Object: Evaluate efficacy, safety and immunogenicity of switching from the originator adalimumab to a biosimilar compound in patients with IBD associated with spondyloarthritis (SpA). In addition, treatment cost was evaluated during the study period. Materials and methods: Biosimilars were proposed to 14 patients affected by IBD, in particular 9 affected by Crohn’s Disease (CD) and 3 affected by Ulcerative Colitis (UC). Disease Activity was assessed using standard clinical indices: Crohn's disease activity index (CDAI) for CD and partial Mayo/Mayo score for UC, BASDAI (axial involvement) and DAS28-PCR (peripheral involvement) for SpA, evaluated before and after the switch at 3 months. Results: At the start of treatment, near all subjects presented remission/ low disease activity: mean Mayo partial < 2, mean CDAI 14.5, mean DAS28-PCR 2.78, mean BASDAI 2.4. The majority of the patient is still taking biosimilar drugs after 6 months, since their clinical conditions are stable. Conclusions: Our data support the use of adalimumab biosimilars as safe, effective, and potentially cheaper alternative to the originator biologic.