Riassunto analitico
Sul finire del secolo scorso, grazie all’evolversi e migliorarsi delle tecniche in campo medico, Georges Köhler e César Milstein scoprirono il processo di ottenimento di un anticorpo monoclonale, un’arma che si è rivelata decisiva negli anni a venire ed in particolar modo in ambito oncologico.
Rituximab, specialità medicinale “Rituximab MabThera”, rappresenta l’anticorpo d’elezione, in associazione a trattamento chemioterapico CHOP (Adriblastina (Doxorubicina), Ciclofosfamide, Vincristina e Prednisone), per la cura del Linfoma Non Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Nello specifico, con il termine “linfoma” si indica un gruppo di neoplasie complesse che derivano dalle linee cellulari deputate alla difesa immunologica dell’organismo, nonché dall’espansione clonale di popolazioni linfocitiche di tipo T o B. Tra questi, il “Diffuse Large B Cell Lymphoma” (DLBCL), è il linfoma più comune e rappresenta il 25-35% di tutti i casi di Linfoma Non Hodgkin (NHL) nel mondo.
Autorizzato al commercio per mezzo di procedura centralizzata nell’anno 1998, Rituximab viene indicato da AIFA, secondo il D.Lvo 219/2006, un medicinale prescrivibile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile, per mezzo di ricetta medica limitativa.
La legge 648/1996, definisce gli usi off label di Rituximab, per i quali esso può essere prescritto a carico del SSN.
In campo oncologico, il costo proibitivo dei medicinali biologici e chemioterapici, associato alla necessità di tutelare i lavoratori esposti nel corso delle varie fasi del loro allestimento, ha indotto, come risultato nella Conferenza Stato-regioni del 5 agosto 1999, a definire linee guida regionali per ottimizzarne il processo di prescrizione, preparazione ed allestimento, somministrazione e smaltimento; riducendo sensibilmente gli errori commessi in queste fasi di processo e minimizzando gli sprechi.
La richiesta di numerosi studi a garanzia di qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale biologico per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), si sono inevitabilmente riflessi in un incremento dei capitali necessari per rifornirsene, col rischio di andare ad impattare pesantemente sulle casse dei sistemi sanitari. In soccorso alla sostenibilità finanziaria di quest’ultimi, sono giunte le specialità biosimilari, che soprattutto a partire dall’anno 2017 hanno iniziato a penetrare nel mercato non solo italiano ma anche europeo. Da quell’anno, sono disponibili in commercio le specialità biosimilari di Rituximab: Truxima, Riximyo e Rixathon. Per biosimilare si intende una specialità medicinale comparabile al biologico di riferimento, per la quale siano stati effettuati test per stabilirne qualità, sicurezza ed efficacia.
L’immissione in commercio di questi farmaci biosimilari ha prodotto effetti positivi sulla spesa farmaceutica, riducendo l’impatto economico per effetto sia dell’utilizzo dei biosimilari sia della concorrenza nella riduzione di prezzo degli originatori. Lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, ha prodotto farmaci sicuri, efficaci e qualitativamente molto validi per i pazienti, garantendogli un accesso omogeneo, informato e tempestivo a queste specialità medicinali; pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.
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