Riassunto analitico
INTRODUZIONE
La famiglia di elettrocateteri da defibrillazione Riata, prodotta dalla St. Jude Medical Inc., è stata richiamata in classe I dalla FDA per il riscontro di esternalizzazione dei conduttori, stimato intorno allo 0.63% sul totale di 227000 elettrocateteri venduti in 9 anni in tutto il mondo.
Nel lungo termine tutti i tipi di elettrocateteri vanno incontro a complicanze, per la maggior parte rappresentate da difetti di isolamento (56%) e rottura del catetere (12%). Nello specifico i Riata rientrano nel primo gruppo di complicanze, con incidenze che variano da un minimo di 1.68% fino a valori del 23% e oltre, con riscontro maggiore nei modelli 8 French rispetto ai 7 French.
Riguardo l’accesso vascolare utilizzato si registra una preferenza del 60% per la cefalica rispetto ad un 40% per la succlavia, probabilmente per il noto ruolo protettivo che la prima svolge nei confronti dei cateteri transvenosi.
OBIETTIVI
L’obiettivo è stato quello di stimare l’incidenza di complicanze relative al dispositivo ed evidenziare l’eventuale associazione tra incidenza di failure e sede e tecnica utilizzata per l’impianto.
METODI
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, coinvolgente 65 pazienti di età > 18 anni, sia maschi che femmine, sottoposti ad impianto di ICD con catetere Riata, in prevenzione primaria o secondaria, nel Laboratorio di Elettrofisiologia del Policlinico di Modena, considerando un periodo di osservazione compreso tra Giugno 2001 e Dicembre 2010.
Sono stati esaminati tutti i referti registrati dal momento della procedura fino all’ultima seduta di follow-up, analizzando la sintomatologia riferita e i parametri elettrici del device.
RISULTATI
Dei 65 dispositivi impiantati, 37 sono monocamerali, 7 bicamerali e 21 biventricolari. Il 32.3% del totale è stato inserito per via cefalica mentre il 67.7 % per via succlavia.
6 pazienti (9.2%) hanno riportato complicanze legate all’elettrocatetere e più precisamente uno solo (1.5% della popolazione di studio e 16.6% dei casi di complicanza) ha sostituito il device a 3 anni dall’impianto per breccia di isolamento evidenziata in Rx scopia, manifestatasi come scariche inappropriate dell’ICD in presenza di eventi aritmici non ventricolari. L’altro 83.4% dei casi di sostituzione è invece avvenuto a causa di infezione del device, dislocazione dei cateteri e kinking evidenziato all’Rx in seguito ad aumento della soglia di pacing, aumento dell’impedenza oltre i 1000 Ohm e perdita di cattura.
Dei dispositivi revisionati l’83.4% aveva un diametro di 8 French (modelli 1570, 1571, 1572 dual-coil) mentre il 16.6% aveva un diametro di 7 French.
CONCLUSIONI
Questi dati sono degni di nota per la ridotta percentuale (1.5% vs. 1.68-23%) di failure riscontrata nei pazienti in un periodo di 9 anni di follow-up, in un contesto di complicanze globali del dispositivo, del 9.2% rispetto al 30% presente in letteratura. I nostri dati si discostano dalle evidenze di letteratura circa la via preferenziale di impianto (32.3% vs 60% per la cefalica e 67.7% vs. 40% per la succlavia), ma nonostante questo la quota di complicanze riscontrata nei pazienti che hanno impiantato per via succlavia rispetto a quelli per via cefalica è la medesima ( circa 9%). Questo ci ha portato a pensare la tecnica utilizzata nella puntura della vena succlavia, ovvero la puntura “a cielo aperto” dopo aver creato la tasca per il generatore di impulsi, incida positivamente sull’insorgenza di complicanze a lungo termine, tanto da poter equiparare l’accesso succlavio a quello per via cefalica, notoriamente protettivo sugli elettrocateteri.
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Abstract
BACKGROUND
The Riata family of defibrillation leads by St. Jude Medical Inc., was placed under class I recall by the Food and Drug Administration because of high rate of lead cable externalization, estimated around 0.63% on a total of 227,000 leads sold in 9 years worldwide.
All types of leads undergo long-term complications, mainly represented by insulation defects (56%) and lead fractures (12%). Riata’s leads belong to the first group of complications, with incidences ranging from a minimum of 1.68% up to values of 23% and over, higher in the models 8 French then 7 French.
Cephalic vein is the preferred vascular access (60%) against subclavian vein (40%), probably due to the known protective role that cephalic vein plays in protecting transvenous leads and in reducing the duration of the procedure and manipulation of the devices.
ENDPOINTS
The target was to estimate the incidence of devices-related complications and to highlight the possible association between the incidence of failure and the implantation site and technique.
METHODS
The present is a retrospective observational study, involving 65 patients aged > 18 years, both male and female, which underwent ICD implantation with Riata lead (ICD mono, dual chamber or biventricular - Riata leads 1570, 1571, 1572, 7040, 7042, monocoil or dual-coil, 7 or 8 French), in primary or secondary prevention, by the Electrophysiology Laboratory at the Policlinico of Modena, considering a follow-up period from June 2001 to December 2010.
Reports, recorded by the time of the procedure up to the last session of follow-up, were examined by analyzing the referred symptoms and the electrical parameters of the leads (impedance variations and the pacing and sensing parameters), in order to reprogram devices or execute a fluoroscopy to highlight anomalies.
RESULTS
Between 65 implanted devices, 37 are single-chamber, 7 are dual-chamber and 21 are biventricular. 32.3% of the implants has been inserted via cephalic vein and 67.7% via subclavian.
6 patients (9.2%) reported lead-related complications and, more precisely, only one (1.5% of the study population and 16.6% of cases of complication) replaced the device within 3 years after implantation, because of the presence of insulation breach, discovered by Rx fluoroscopy and manifested as inappropriate ICD shocks during non-ventricular arrhythmias. The other 83.4% of cases of replacement was caused by dislocation of the leads and kinking, seen in X-ray imaging, after the increase of pacing and impedance threshold over 1000 Ohms and loss of capture.
Between examined devices, 83.4% had a 8 French diameter (models 1570, 1571 and 1572, dual-coil) while 16.6% had a 7 French diameter. The ICD replaced because of insulation defects was a monocameral device with lead model 1570 dual-coil, 8 French, implanted via left subclavian vein.
CONCLUSIONS
Present data are remarkable for the very low rate (1.5% vs. 1.68-23%) of failures, occurred during 9 years of follow-up. Overall complications of our devices resulted lower than in literature (9.2% compared to 30%).
About the secondary outcome, present data, regarding the preferential way of implantation, differ from the literature (32.3% vs. 60% for the cephalic vein and 67.7% vs. 40% for the subclavian). Nevertheless complications rate in patients who implanted through subclavian approach is the same of those who implanted through cephalic vein (about 9%). This results brought us to think that our technique (open subclavian vein puncture, after pocket creation) could positively impact on long-term complication rates, so much that subclavian approach could be comparable to cephalic one, which is known to be safer for leads than others.
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