Riassunto analitico
Per farmacovigilanza (FV) si intende l’insieme delle iniziative che sorvegliano l’impiego del farmaco dopo la sua immissione in commercio, al fine di aumentare la sicurezza d’uso dei medicinali nella pratica clinica. Per raggiungere tale obiettivo, la FV si basa sulla raccolta delle segnalazioni spontanee di eventi avversi (ADRs) provenienti da tutti i cittadini tramite un’apposita scheda di segnalazione. Appare evidente, quindi, come la farmacovigilanza sia un’attività che coinvolge tutti, non solo gli operatori sanitari, ponendosi come valido strumento per la tutela della salute. Tuttavia l’ostacolo che ancora oggi si deve fronteggiare è la scarsa cultura sull’argomento che è alla base del fenomeno della sotto-segnalazione. E’ sempre molto difficile convincere i segnalatori dell’importanza di questa attività nel migliorare il profilo di sicurezza dei farmaci. Proprio al fine di aumentare l’efficacia, la rapidità, la comunicazione e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza, nel 2010 è iniziata una vera e propria riforma legislativa della FV a livello europeo. Le due normative fondanti sono il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva 2010/84/UE. Molti sono stati i cambiamenti introdotti dalla nuova legislazione, primo fra tutti l’estensione della definizione di reazione avversa anche a tutti gli effetti nocivi dovuti a errori terapeutici e a usi non conformi del farmaco. Viene ampliata anche la definizione di gravità di una ADR. Uno degli obiettivi della nuova normativa è quello di andare a incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorando i sistemi di comunicazione e aumentando la trasparenza e l’efficacia della diffusione delle informazioni sui farmaci. Vengono definiti ruoli e responsabilità precise di tutti gli operatori in FV, potenziati i sistemi di farmacovigilanza delle Aziende Farmaceutiche e rafforzata la Rete Europea Eudravigilance, network che permette la condivisione per via elettronica delle segnalazioni di sospette ADRs relative ai medicinali commercializzati all’interno dell’UE. Per quanto riguarda l’Italia, dai dati in possesso dell’AIFA, risulta evidente come gli interventi attuati (soprattutto negli ultimi anni alla luce della nuova normativa) per aumentare l’attenzione verso il sistema della segnalazione spontanea, abbiano portato riscontri positivi. Inoltre, per riuscire, anche in futuro, a consolidare i risultati fin qui ottenuti e fare della farmacovigilanza un’attività efficace e all’avanguardia, è necessario che l’AIFA, supportata dai Centri Regionali di FV, investa anche sulla farmacovigilanza attiva, ovvero su attività programmate di tipo farmaco-epidemiologico indirizzate alla valutazione del profilo di sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni di utilizzo e in cui c’è un coinvolgimento attivo del clinico, dell’operatore sanitario e del cittadino. La costante formazione di questi soggetti, attraverso la FV attiva, mira a sensibilizzarli sempre di più, in modo da realizzare un sistema di farmacovigilanza il più possibile efficiente. La strategia si è rivelata vincente perché nella maggior parte delle realtà ospedaliere e territoriali in cui si sono messe in atto queste iniziative, si è riscontrato un sensibile aumento della segnalazione di ADRs. A dimostrazione di quanto detto, si riportano e si analizzano i dati riferiti all’andamento dei progetti di FV attiva in corso presso l’A.O. Santa Maria Nuova di Reggio Emilia nel biennio 2011/2013. Ciò dimostra che, laddove supportata da progetti mirati e da valide iniziative, la FV non viene vista come un peso o un complicato compito da assolvere, ma viene inquadrata da tutti in un contesto di tutela della salute della persona.
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