Riassunto analitico
Background: A seguito del trial NeoSphere (2012) è aumentato l’interesse verso l’impiego in regime di terapia neoadiuvante della combinazione di due anticorpi monoclonali anti-HER2, trastuzumab e pertuzumab, nelle pazienti con carcinoma della mammella HER2 positivo non metastatico. Questo schema terapeutico si è mostrato più efficace in termini di tassi di riposte patologiche complete (pCR) rispetto al trattamento con solo trastuzumab. In Italia, pertuzumab non è ancora rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale per l’uso in questo setting.
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare efficacia e tollerabilità del trattamento neoadiuvante con pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non metastatico trattate in diversi Centri Oncologici dell’Emilia-Romagna.
Metodi: NeoPowER è uno studio retrospettivo, multicentrico, non interventistico. Sono state incluse nello studio tutte le pazienti con carcinoma mammario HER2+, in stadio precoce o localmente avanzato alla diagnosi, che abbiano eseguito un trattamento chemioterapico neoadiuvante con taxano, trastuzumab e pertuzumab seguito da adeguato trattamento chirurgico su T ed N. Sono state raccolte in un database le informazioni riguardanti caratteristiche cliniche delle pazienti, trattamenti eseguiti, caratteristiche biologiche della malattia prima e dopo la terapia neoadiuvante e dati relativi agli outcome di efficacia e tossicità. Su questi dati è stata condotta una analisi descrittiva e inferenziale allo scopo di valutare i tassi di risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da malattia e la tossicità del trattamento, in particolare quella cardiaca. I risultati ottenuti sono stati interpretati alla luce dei principali trial in questo settore di ricerca.
Risultati: Su 61 pazienti operate il 43% ha raggiunto una risposta patologica completa (pCR). Si evidenzia una correlazione statisticamente significativa tra un elevato livello di espressione dei recettori ormonali e un minore tasso di pCR (OR 0.17; p .019). Risulta assente una associazione significativa tra tasso di pCR e utilizzo di antracicline, vale la stessa conclusione per il tempo alla chirurgia (time to surgery). La EFS è del 97% a cinque anni di follow-up, con solo due recidive di malattia. Nessuna correlazione è stata trovata tra raggiungimento della pCR e tasso di recidiva. Gli effetti collaterali della terapia sono lievi nell’87% dei casi, con la maggior parte degli eventi avversi severi attribuibili all’utilizzo dei taxani. Sono assenti eventi cardiaci sintomatici, solo due pazienti hanno presentato un calo della LVEF > 10%.
Conclusioni: Nonostante lo studio sia ancora alle prime fasi, gli outcome in termini di pCR, tossicità cardiaca ed extra-cardiaca sono concordi a quanto rilevato nei trial pivotali NeoSphere e TRYPHAENA. Viene confermata l’aumentata efficacia del regime neoadiuvante contenente pertuzumab, senza aggiunta di ulteriore tossicità.
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