Riassunto analitico
Background: L'ulcera del piede diabetico (DFU) è una complicanza comune del diabete mellito. Non di rado, il trattamento delle DFU distali comporta la necessità di amputazioni minori (digitali o d’avampiede). Tuttavia, la mancata cicatrizzazione di queste ultime è frequente e può precedere la perdita dell’arto. I dati inerenti l'iniezione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nel moncone di amputazione minore per DFU (MiFrAADiF trial) hanno dimostrato un migliore tasso di guarigione. Inoltre, utilizzando questa tecnica, si è assistito ad un miglioramento della qualità di vita e ad una riduzione significativa della durata della degenza ospedaliera.
Materiali e metodi: 114 pazienti sono stati arruolati in un trial clinico randomizzato controllato monocentrico. 57 sono stati assegnati all'iniezione locale di tessuto adiposo micro-frammentato autologo sulla ferita da amputazione (gruppo di trattamento) e 57 all'assistenza clinica standard (gruppo di controllo). 44 pazienti appartenenti al gruppo di trattamento e 23 pazienti appartenenti al gruppo di controllo sono guariti a 6 mesi. Questo studio valuta i risultati a distanza (oltre i 6 mesi) dei pazienti guariti, in particolare fino al 28 febbraio 2022. I pazienti sono stati sottoposti a controlli annuali (o a distanza ravvicinata), laddove clinicamente richiesto, e sono stati contattati telefonicamente al termine del follow-up per verificare la bontà dei dati raccolti. Obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine della procedura, definita come l'assenza di eventi avversi o di mortalità probabilmente correlata all'iniezione adiposa. Gli end-point secondari erano volti a valutare il verificarsi di lesioni trofiche, la riamputazione, la rivascolarizzazione e la sopravvivenza.
Risultati: Tutti i risultati sono riferiti rispettivamente al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo. Il follow-up medio è stato di 54,5±20,6 vs 44,2±23,9 mesi (P=0,070). La sicurezza a lungo termine è stata confermata dall'assenza di eventi avversi e decessi correlati all'iniezione di tessuto adiposo. Dieci (22,7%) vs 6 (26,1%) pazienti hanno manifestato l'insorgenza di lesioni trofiche (P=0,683). Si è verificata una recidiva in 3 pazienti per entrambi i gruppi (6,8 vs 13,0%; P=0,397), mentre le restanti erano nuove lesioni trofiche. Il tempo medio di recidiva è stato di 19,5±12,6 mesi. Tutti i pazienti con recidiva hanno ricevuto la riamputazione, con 1 amputazione maggiore all'interno di ciascun gruppo. Le recidive sono state complicate da un'infezione che ha determinato la sepsi in 3 pazienti. L'assenza di recidive per il gruppo di trattamento era del 95,4%, 92,8% e 92,8% rispettivamente a 12, 36 e 60 mesi . I valori stimati, invece, per il gruppo di controllo erano 89,5%, 82,0% e 82,0% rispettivamente a 12, 36 e 60 mesi. La rivascolarizzazione è stata indicata rispettivamente in 6 (13,6%) e 3 (13,0%) pazienti. La sopravvivenza per il gruppo di trattamento è stata dell’88,6%, 75,0% e 48,5% rispettivamente a 12, 36 e 60 mesi. I valori stimati di sopravvivenza per il gruppo di controllo erano invece 65,2%, 52,2% e 42,2% rispettivamente a 12, 36 e 60 mesi.
Conclusioni: Lo studio MiFrAADiF ha dimostrato la sicurezza a lungo termine dell'iniezione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nelle amputazioni minori per DFU. Recidive, riamputazioni, rivascolarizzazioni e sopravvivenza non differiscono significativamente tra i due gruppi. L'ipotesi è che il tessuto adiposo autologo svolga il suo ruolo nel periodo di guarigione della ferita da amputazione. Tuttavia, studi più ampi dovrebbero confermare questa ipotesi. Nel frattempo, il MiFrAADiF è una tecnica valida e sicura per migliorare gli esiti dell'ulcerazione del piede diabetico sottoposta ad amputazione minore.
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