Riassunto analitico
La principale via di somministrazione per il trattamento farmacologico in età pediatrica è la via orale. Quando si parla di popolazione pediatrica, si fa rifermento ad un vasto gruppo eterogeneo che comprende bambini da zero a 16-18 anni di età. I bambini non possono essere considerati piccoli adulti, in quanto presentano varie differenze di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione dei farmaci. Alla luce di queste evidenze, bisogna porre molta attenzione non solo ai dosaggi che vengono utilizzati in età pediatrica ma anche ai principi attivi e agli eccipienti che vengono inseriti nelle preparazioni. Nonostante il Regolamento (CE) n. 1901/2006 che regolamenta ed incentiva lo sviluppo di farmaci pensati appositamente per essere usati in pediatria, sono ancora poche le formulazioni sviluppate appositamente per i bambini anche se l’interesse verso queste problematiche è in netto aumento. Tuttora, in pediatria, l’uso off-label è particolarmente rilevante: infatti circa l’80% dei farmaci sono prescritti in maniera non conforme a quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il rischio di effetti collaterali è elevato. Per provare a risolvere questo problema, in attesa di nuovi farmaci, stanno riscontrando molto successo in ambito pediatrico le preparazioni estemporanee per le quali le Farmacie sono chiamate ad un’importante responsabilità. È fondamentale per le formulazioni pediatriche tenere in considerazione l’appetibilità di una preparazione in quanto la percezione del gusto amaro è più intensa nei bambini rispetto agli adulti. Poichè la maggior parte dei principi attivi presenta un sapore amaro ed altamente sgradevole in grado di causare perfino il rifiuto del medicinale da parte del bambino, per rendere una formulazione orale accettabile ed aumentare di conseguenza la compliance del piccolo paziente, è necessario utilizzare varie tecniche di mascheramento del sapore come ad esempio uso di dolcificanti e agenti aromatizzanti, resine a scambio ionico, ciclodestrine, rivestimenti o modifiche reologiche. Nonostante la popolazione pediatrica sia costituita da gruppi eterogenei divisi per età, non è sempre possibile avere forme farmaceutiche appositamente sviluppate per ogni gruppo in quanto è troppo complicato e dispendioso rispondere alle esigenze di ogni fascia di età; di conseguenza, sono state sviluppate forme di dosaggio tali da poter essere utilizzate trasversalmente. Tuttavia, un aspetto fondamentale che è necessario prendere in considerazione, è il tipo di forma farmaceutica, liquida o solida, più adatta in base all’età pediatrica. Il presente elaborato di tesi analizza sia formulazioni liquide con i rispettivi limiti e dispositivi di somministrazione, che formulazioni solide sia tradizionali che di recente introduzione in commercio, progettate per essere utilizzate anche dalla popolazione pediatrica infantile, quali compresse e film orodispersibili (ODT e ODF), compresse buccali, sublinguali e mini-compresse.
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