Riassunto analitico
BACKGROUND: Le ulcere del "piede diabetico” sono una delle complicanze più rilevanti del diabete mellito. Nonostante una terapia medico-infermieristica ottimale, il 20% dei casi necessita di amputazione dell’arto inferiore, risultando in elevati costi sociosanitari e in un calo della qualità di vita dei pazienti. Vari studi hanno evidenziato lunghi tempi di guarigione (fino a 12 mesi), elevati tassi di ricorrenza (44% a 1 anno e 65% a 3-5 anni) e la necessità di re-interventi, comprese le amputazioni maggiori. Per migliorare gli outcomes del trattamento, l’utilizzo delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adipocitaria (ASCs) appare il metodo più promettente in quanto secernenti fattori di crescita e di immunomodulazione che favoriscono la neoangiogensi e la riepitelializzazione cutanea. Verrà valutata l’efficacia clinica del trattamento di lipofilling del moncone di amputazione con metodica SEFFI (Superficial Enhanced Fluid Fat Injection) che permette di ottenere clusters cellulari micronizzati e minimamente manipolati di ASCs.
MATERIALI E METODI: Nello studio monocentrico, osservazionale, prospettico sono stati arruolati pazienti diabetici candidabili ad amputazione minore e successivo trattamento di iniezione locale di tessuto adiposo micro-frammentato autologo. Per ogni paziente è stato esaminato in laboratorio un campione di lipoaspirato per determinarne le caratteristiche biomolecolari. Ogni paziente ha eseguito un follow-up di 6 mesi e sono stati registrati il tempo di guarigione, i tempi di ospedalizzazione, l’incidenza di complicanze e re-interventi. L’obiettivo primario è valutare il tasso di guarigione dei monconi di amputazione; gli obiettivi secondari sono la stima del tempo medio di guarigione, dell’impatto di vari fattori di rischio nei processi di guarigione e del tasso di re-interventi. Infine, valutare l’associazione dei tempi di guarigione con la composizione cellulare del lipoaspirato.
RISULTATI: Dei 24 pazienti arruolati, 17 (70,8%) sono maschi e l’età mediana è di 75 anni (IQR 71-80 anni). Tutti hanno subito un’amputazione minore: 16 (66,7%) digitale, 4 (16,7%) digitale multipla, 3 (12,6%) transmetatarsale di avampiede. La durata media dell’ospedalizzazione è di 15 giorni. La probabilità di guarigione e la sopravvivenza libera da deiscenza, stimate secondo Kaplan-Meyer, risultano rispettivamente dell’86,3% e del 61,5% a 6 mesi. Il tempo medio di guarigione è stato è di 63,1 (± 36,9) giorni, ovvero 2,1 (± 1,3) mesi. Il paziente guarito più velocemente ha impiegato 12 giorni, quello guarito più lentamente 133 giorni. L’unica associazione statisticamente significativa trovata con i fattori di rischio preoperatori indagati è quella legata al tipo di amputazione (p=0.045): le amputazioni digitali singole hanno 5.88 volte più probabilità di guarire entro 4 mesi rispetto ai pazienti sottoposti a interventi più demolitivi. Non sono state trovate associazioni significative tra i marker di staminalità e gli outcomes clinici indagati.
CONCLUSIONI: I risulti ottenuti sono sovrapponibili, con quanto descritto nella letteratura di riferimento, sia in termini di tassi che tempi di guarigione. Dunque, il presente lavoro, seppur riferendosi a dati parziali, studia e conferma la validità e la sicurezza dell’associazione della procedura di lipofilling con tessuto adiposo autologo micro-frammentato con metodica SEFFI alle amputazioni minori in pazienti diabetici.
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