Riassunto analitico
Background: Si definisce off-label l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati presso le istituzioni regolatorie competenti, ma utilizzati in maniera non conforme a quanto previsto dall’autorizzazione ministeriale d’immissione in commercio. Si riconoscono quattro tipologie prevalenti di prescrizioni off-label, a seconda che un farmaco sia utilizzato per un’indicazione, per una categoria di pazienti, per un dosaggio o per una durata terapeutica differenti rispetto a quanto previsto dalle istituzioni competenti.
In psichiatria l’estensione del fenomeno della prescrizione off-label non è pienamente conosciuta, ma numerose ricerche e studi scientifici ne suggeriscono una diffusione in diversi settori.
Scopi: Il presente studio si proponeva di valutare il fenomeno della prescrizione off-label da parte di un campione di psichiatri che svolgono attività libero-professionale nella regione Emilia Romagna. In particolare, sono stati oggetto di indagine i seguenti aspetti: determinazione della frequenza e delle principali caratteristiche della prescrizione off-label, confronto dei dati ottenuti dallo studio con quanto riportato in letteratura scientifica, valutazione degli aspetti formativi e medico-legali connessi a tale argomento.
Materiali e metodi: Per lo svolgimento dello studio è stato sviluppato un questionario on-line composto da 15 domande. Nello specifico, le prime 4 domande del questionario si riferiscono ad informazioni di carattere generale e anagrafico (data di compilazione, genere, età e anno di specializzazione). Le 9 domande centrali sono relative alla prescrizione di psicofarmaci off-label in riferimento all’attività clinica del rispondente. Infine, gli ultimi 2 quesiti si riferiscono alla valutazione soggettiva della propria formazione sull’argomento e alla valutazione del questionario in termini di chiarezza, facilità di compilazione e rilevanza del tema trattato. Il link per poter accedere al questionario online è stato inviato tramite mail a psichiatri liberi professionisti che lavorano nella Regione Emilia Romagna.
Risultati: Dei 129 psichiatri a cui è stata inviata la mail di invito a partecipare allo studio, 50 hanno risposto al sondaggio (response rate 38.76%). Il 28.89% degli intervistati afferma di prescrivere spesso farmaci off-label, il 42.22% qualche volta, il 24.44% raramente, mentre il 4.44% sostiene di non prescrivere mai al di fuori delle indicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Oltre il 95% di coloro che hanno risposto utilizza come modalità preferenziale di prescrizione off-label l’utilizzo per un’indicazione differente rispetto a quella autorizzata. La situazione che più frequentemente (81.82%) induce gli psichiatri a prescrivere un farmaco off-label è l’insuccesso delle precedenti terapie on-label, mentre le categorie diagnostiche maggiormente soggette all’impiego di medicinali al di fuori delle condizioni di autorizzazione al commercio sono quelle dei disturbi di personalità (79.55%) e delle demenze (34,09%). Dalle analisi statistiche condotte, emerge un’associazione significativa tra la tendenza degli psichiatri a prescrivere frequentemente off-label e il mancato accompagnamento a questa prescrizione di azioni fondamentali come la raccolta del consenso informato del paziente (p value=0,0033). È risultata significativa, inoltre, la tendenza degli psichiatri a fare affidamento per la prescrizione off-label a esperienze cliniche proprie (p value=0,0385).
Conclusioni: I risultati ottenuti suggeriscono una notevole diffusione del fenomeno della prescrizione off-label tra gli psichiatri liberi professionisti della regione Emilia Romagna, soprattutto in riferimento ad alcune categorie diagnostiche per le quali sono pochi i trattamenti approvati dall’AIFA e per i quali è elevato il tasso di insuccesso delle terapie autorizzate.
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