Riassunto analitico
La presente dissertazione si concentra sull'analisi dell'approccio clinico e sperimentale relativo allo studio clinico "La sindrome genito-urinaria nelle pazienti affette da tumore della mammella: un problema comune non riferito e non trattato". L'obiettivo primario di questa ricerca è investigare l'efficacia e la sicurezza della terapia con laser vaginale ad erbium nel migliorare i sintomi della sindrome genito-urinaria (SGU) in un campione di donne affette da tumore alla mammella. Per raggiungere tale obiettivo, è stata condotta un'indagine clinica multicentrica su dispositivo medico coinvolgendo un gruppo di 270 pazienti presso il Centro Oncologico di Modena e Parma. Questa ricerca ha incluso la valutazione dei sintomi ginecologici prima e dopo il trattamento attraverso questionari validati e misurazioni obiettive della salute ginecologica e clinica delle pazienti coinvolte nello studio.La ricerca affronta un tema delicato relativo alle molteplici preoccupazioni non oncologiche che influenzano la qualità della vita delle pazienti con una storia di neoplasia mammaria. In particolare, la sindrome genito-urinaria (SGU) emerge come una sfida significativa per le donne in menopausa iatrogena a seguito di tumore mammario. Attualmente, non esistono percorsi standardizzati per la diagnosi e il trattamento della SGU all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), e le terapie ormonali sono spesso inadatte per questa popolazione a causa della mancanza di dati di sicurezza.Gli approcci non ormonali, come i gel idratanti e lubrificanti vaginali, l'auto-stimolazione, il counseling e la terapia cognitivo-comportamentale, sono comuni ma possono risultare inefficaci per alcune pazienti. Pertanto, l'utilizzo di trattamenti alternativi come il laser vaginale rappresenta un'opzione promettente e innovativa per il trattamento della SGU in menopausa indotta da trattamenti oncologici.Oltre all’analisi dei risultati clinici, questa tesi ha come scopo quello di avviare e gestire l'iter burocratico di approvazione di uno studio clinico, evidenziando il ruolo chiave del Data Manager nell’ottenimento dei documenti raccolti per la sottomissione alle autorità competenti regolatorie ed etiche. Il Data Manager è responsabile della raccolta, analisi e conservazione dei dati, garantendo la conformità ai protocolli di studio e l'accuratezza dei risultati. n conclusione, questa ricerca mira a fornire una panoramica esaustiva sulla sperimentazione clinica dal punto di vista normativo e gestionale, oltre a valutare l'efficacia del trattamento con laser vaginale nella SGU legata al tumore alla mammella. Si auspica che i risultati possano contribuire all'avanzamento della pratica clinica nel trattamento della Sindrome Genito-Urinaria, migliorando così la qualità della vita delle pazienti affette da questa condizione.
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