Riassunto analitico
Ho trascorso il periodo di tesi presso Lamp, un'azienda farmaceutica a San Prospero.Lamp è una CDMO (Organizzazione per lo sviluppo e la produzione a contratto),ciò significa che produce o confeziona medicinali per i clienti, pertanto lavora per conto terzi.Ho lavorato presso il reparto Ricerca e Sviluppo (R&D),una sezione che ha un contatto diretto con i clienti,ed è coinvolta nella produzione di lotti di prova per nuovi prodotti.R&D si occupa anche di analisi di laboratorio e della preparazione di documenti relativi all’adattamento di flussi produttivi già consolidati,alle possibilità dell’azienda.Grazie a questa esperienza ho avuto l’opportunità di dedicarmi all'applicazione pratica di un TTP (Piano di Trasferimento Tecnologico).Questo documento è un piano d'azione preparato dall'azienda ogni volta che la produzione di un prodotto farmaceutico,precedentemente svolta in un altro sito,deve essere adattata ai propri strumenti e strutture.Prima di scrivere questa pianificazione è necessario raccogliere informazioni riguardo la sicurezza e gli aspetti regolatori relativi a tutto il processo produttivo.In secondo luogo viene valutato il CTD,al fine di preparare una Gap Analysis, ovvero una dichiarazione in cui vengono messi a confronto il processo produttivo del sito precedente e quello proposto da Lamp.La fase preliminare alla scrittura del TTP è importante anche considerare gli aspetti economici legati al nuovo progetto.A seguito di tutte queste valutazioni, il documento viene preparato.Questo è cruciale per esaminare i rischi legati alla nuova produzione e definire come evitarli, permette inoltre di stabilire degli obiettivi da raggiungere entro un certo periodo di tempo,in modo da organizzare meglio le fasi del progetto.Nella mia tesi il piano è stato applicato a un prodotto farmaceutico a base di Macrogol 4000 e sali di sodio e potassio. Si tratta di una miscela confezionata in bustine.Il TTP ha evidenziato la necessità di testare la produzione su piccola scala mediante quattro lotti di prova, con l’obiettivo di ottenere informazioni utili per la futura produzione industriale.Tale scelta è stata motivata dal fatto che il corretto tempo di miscelazione,fondamentale per ottenere un prodotto semilavorato conforme,dipende strettamente dall'attrezzatura disponibile.Oltre a questo,due fonti di Macrogol 4000 sono state impiegate per produrre i lotti di prova e una di queste aveva caratteristiche praticamente sconosciute.Infine,Lamp ha proposto una dimensione del lotto diversa da quella registrata su CTD e bustine con dimensioni differenti rispetto a quelle già presenti sul mercato per quel prodotto.La procedura di prova ha coinvolto le fasi di miscelazione,di confezionamento primario e tutte le relative analisi di laboratorio.Durante la fase di miscelazione,sono stati inizialmente prodotti due lotti,uno per ciascuna fonte di Macrogol 4000.Sono stati raccolti campioni dopo 4, 6 e 8 minuti di miscelazione e sono stati successivamente analizzati per definire dopo quanto tempo la miscela soddisfasse i requisiti di omogeneità.I campioni sono stati analizzati anche rispetto il contenuto di acqua residuo,la densità e la PSD.Questi test iniziali hanno consentito di stabilire 6 minuti come tempo di miscelazione nell'apparecchiatura pilota e non hanno evidenziato particolari differenze tra le due fonti di Macrogol 4000.Tali risultati sono stati confermati da due successivi lotti pilota.In seguito,le miscele ottenute sono state confezionate senza riscontare particolari problemi.I controlli di processo sulle bustine quali l'uniformità di massa,la tenuta di saldatura e il peso medio sono risultati conformi così come i test eseguiti sulla miscela imbustata riguardanti i titoli,il contenuto d'acqua,l'osmolalità e la solubilità.Al termine del processo di prova è stato possibile concludere che le strutture di Lamp sono idonee alla nuova produzione e che tutte le variazioni del CTD sono applicabili.
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