Riassunto analitico
Il lavoro di tesi, oggetto del presente elaborato, svolto presso l’azienda biomedicale Enable Innovations, è focalizzato sulla progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico di classe IIb, in particolare di una goccia oculare a base di acido ialuronico e liposomi, da utilizzare nel trattamento della sindrome dell’occhio secco.
Tale progetto nasce con l’intento di soddisfare richieste di mercato in ambito di nuovi e più performanti dispositivi medici oculari da proporre per questa patologia che coinvolge l’unità funzionale lacrimale con disfunzione del film lacrimale che può portare anche a un danno significativo del segmento anteriore dell’occhio creando gravi deficit visivi.
Le gocce oculari già in commercio hanno lo scopo di integrare i diversi strati del film lacrimale (mucinico, acquoso, lipidico), ma mostrano diversi limiti, in primis il tempo di permanenza limitato nell’occhio e la necessità di ripetute somministrazioni giornaliere. Per migliorare la compliance del paziente sono state proposte gocce oculari arricchite dai sistemi liposomiali. Sulla base di queste considerazioni, nel mio lavoro di tesi ho sviluppato una goccia oculare a base di acido ialuronico e liposomi, partendo da un prodotto commerciale liposomiale e addizionando concentrazioni diverse di acido ialuronico.
Ho iniziato lo studio valutando le indicazioni presenti nella Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche) e nella UNI EN ISO 13485:2016, sono documenti che riportano i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione dei dispositivi medici.
Una delle caratteristiche fondamentali di un dispositivo medico è il suo meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione principale mediante mezzi farmacologici, immunologici, né mediante processo metabolico). Lo sviluppo formulativo, alla base della progettazione, deve procedere tale che si abbia ben chiari:
• meccanismo d’azione principale dell’intero prodotto;
• destinazione d’uso del dispositivo,
• prestazioni richieste al dispositivo,
• caratteristiche tossicologiche dei componenti,
• biocompatibilità del prodotto.
I componenti sono stati scelti in modo tale che permettano il raggiungimento delle prestazioni rivendicate, mantenendo la conformità ai requisiti essenziali e il miglior profilo rischio-beneficio del dispositivo medico.
Il prodotto commerciale è stato caratterizzato da un punto di vista chimico-fisico (dimensioni, morfologia) ed impiegato come base per allestire le nuove preparazioni. Sono state inizialmente testate 2 concentrazioni di acido ialuronico: 0,05% e 0,1%. Le preparazioni così ottenute sono state filtrate con filtro in polietersulfone (PES) da 0,22µm, e valutate le rese ponderali, risultate superiori al 90%. Le nuove gocce oculari sono state caratterizzate valutando la morfologia e le dimensioni dei sistemi dispersi. I risultati hanno permesso, di constatare la formulabilità.
Le preparazioni sono state riallestite e studiate, dopo aver addizionato sodio cloruro (isotonizzante) e tampone (fino a raggiungimento del pH idoneo alle gocce oculari).
In particolare, per il completamento delle preparazioni sono stati testati il tampone citrato e il tampone fosfato. Sono state effettuate analisi chimiche-fisiche: pH, osmolarità e aspetto delle preparazioni tamponate, analisi che hanno messo in evidenza la miglior performance del tampone fosfato.
Sulle preparazioni allestite con e senza tampone è stata valutata la stabilità (a 30 e 60 giorni seguendo una procedura interna dell’azienda, testata sulle loro formulazioni già in commercio) valutando: variazioni dimensionali, pH, osmolarità e aspetto. I risultati di pH, osmolarità e aspetto hanno affermato che la preparazione con 0,05% di acido ialuronico è risultata la migliore sia dopo 30 giorni che dopo 60 giorni.
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