Riassunto analitico
EMA è l’Agenzia Europea per i Medicinali che opera nel settore regolatorio farmaceutico nell’Unione Europea. L’Agenzia coopera con le varie agenzie regolatorie degli Stati Membri, con i professionisti sanitari, i pazienti e con le industrie farmaceutiche al fine di garantire la qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci in commercio. Tuttavia, l’Agenzia non può approvare o monitorare indistintamente tutti i medicinali, pertanto si assume sostanzialmente l’onere di valutare, mediante una Procedura Centralizzata, i medicinali innovativi ed avanzati.
L’azienda farmaceutica, per l’approvazione all’immissione in commercio del proprio prodotto da parte di EMA (Procedura centralizzata), deve presentare un dossier di registrazione che contiene tutti i dati che riguardano il nuovo medicinale, nonché tutti i dati provenienti dagli studi preclinici e clinici, le informazioni che riguardano la produzione e i controlli effettuali sul prodotto. Ad esaminare il fascicolo è il Comitato per i medicinali per uso umano di EMA che, dopo un’attenta valutazione in collaborazione con gli altri comitati, esprime un parere entro un arco di tempo predefinito (massimo 210 giorni). Una volta che EMA rilascia il proprio parere sull’autorizzazione al commercio di un medicinale, viene pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea il Rapporto Pubblico Europeo di Valutazione (EPAR).
I farmaci Biosimilari possono essere approvati solo mediante Procedura Centralizzata. I Biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento. Il termine “biosimilare” indica un medicinale simile ad un farmaco biologico di riferimento, già autorizzato nell’Unione Europea, di cui sia scaduta la copertura brevettuale. La politica regolatoria seguita negli ultimi anni dall'EMA ha consentito lo sviluppo del mercato dei Biosimilari e le linee guida partono dal presupposto che ogni prodotto biosimilare debba sottostare sia a studi clinici che preclinici. È quindi richiesto un dossier di registrazione (CTD) che, pur facendo riferimento a quello del medicinale di riferimento, deve riportare studi comparativi preclinici e clinici, indicati con il termine di "esercizi di comparabilità” (comparability exercises) per dimostrare che il farmaco che si intende registrare possiede un profilo sovrapponibile a quello del farmaco di riferimento, per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Inoltre, le linee guida prevedono 5 anni di farmacovigilanza attiva sul prodotto autorizzato, cioè lo stesso tempo previsto per un farmaco innovativo immesso sul mercato. Nell’elaborato sono forniti alcuni esempi recenti sull’argomento.
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