Riassunto analitico
Le tecnologie per la cura della salute umana sono in continua evoluzione; nuovi strumenti meno invasivi, nuovi materiali più “amici” dei tessuti corporei, apparecchi specializzati e di uso più semplice e sicuro, sono i punti cardine che, di anno in anno, guidano la ricerca verso un continuo miglioramento.
In ambito medicale, i materiali polimerici giocano un ruolo molto importante, in quanto l'attuale tendenza del mercato è quella di rivolgersi verso prodotti che garantiscono una maggiore sicurezza e qualità ad un costo ragionevole, esortando l'industria medica a selezionare materiali biocompatibili, sterili ed ecocompatibili, che soddisfino i requisiti di affidabilità, fabbricabilità e funzionalità per i dispositivi medici.
Le normative che regolano la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici sono diverse, ma tutte volte a definire delle specifiche comuni, che devono essere rispettate in base alla suddivisione dei dispositivi.
Nel maggio del 2017, il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha sostituito quelle che erano le Direttive emanate negli anni ’90 dalla Comunità Europea per la regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. Nel maggio del 2021 tale regolamento è poi entrato pienamente in vigore.
Lo scopo di questa tesi è mostrare il processo di Design Control e Validazione di un dispositivo in PVC, prodotto dall’azienda Elcam Medical SPA, che a seguito delle nuove direttive imposte dall’MDR 2017/745, ha dovuto subire un cambio di materiale.
Il progetto NO DOTE, è partito nel 2019 con l’intento entro il 2024, termine ultimo entro cui i fornitori dovranno conformarsi alle nuove direttive, di andare a rivalidare tutti i componenti in PVC non conformi del catalogo aziendale, fornendo una strategia generale per la validazione dei vari prodotti.
In particolare, in questo lavoro di tesi, l'attenzione si è incentrata sulla validazione di un TP, ovvero Transducer Protector, componente utilizzato nelle linee per emodialisi.
Per tale componente, sono stati studiati i requisiti di design e funzionali, che il cambio materiale avrebbe dovuto continuare a garantire ed è stata fatta un’analisi di rischio, per vagliare i possibili danni al paziente che un eventuale difetto avrebbe potuto provocare, cercando poi di mitigarli tramite interventi sul processo o sul design stesso.
Dopo di che, è stata eseguita la validazione del processo, completa di Installation Qualification, Operation Qualification e Performance Qualification ed infine la validazione del prodotto, attraverso test funzionali, che mostrano la conformità del dispositivo alle normative vigenti.
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Abstract
Technologies for human health care are constantly evolving. Less invasive tools, new materials that are more suitable to body tissues, specialized devices that are simpler and safer to use, are the milestones which, year after year, guide research towards continuous improvement.
In the medical field, polymeric materials play a very important role, as the current market trend is turning towards products that guarantee greater safety and quality at a reasonable cost. The medical industry is therefore forced to select biocompatible, sterile and environmentally friendly materials, which meet the requirements for reliability, manufacturability and functionality for medical devices.
The regulations handeling the production and marketing of medical devices are different, but all aime to define common specifications which must be respected based on the subdivision of the devices.
In May 2017, the new regulation for Medical Devices MDR 2017/745 replaced what were the Directives issued in the 90s by the European Community for the regulation of medical devices in Europe. In May 2021, this regulation entered into full force.
The NO DOTE project started in 2019 with the intention o set the deadline by 2024 by which suppliers will have to adhere to the new directives to revalidate all non-compliant PVC components in the company catalogue, providing a general strategy for validation of the various products.
In particular, in this thesis work, attention was focused on the validation of a Transducer Protector (TP), a component used in hemodialysis lines.
For this component, the design and functional requirements, which the material change should have continued to guarantee, were studied. A risk analysis was also carried out, to assess the presumable damage to the patient cause by a possible defect, with the aim to mitigate them through interventions on the process or on the design itself.
After that, the validation of the process was performed, complete with Installation Qualification, Operation Qualification and Performance Qualification and finally the validation of the product, through functional tests. These analyses show the compliance of the device with the regulations in force.
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