Riassunto analitico
Il packaging farmaceutico, specie relativo al confezionamento primario, serve ad assicurare protezione e stabilità al farmaco, oltre che a garantire una buona compliance per i pazienti, cruciale per la corretta somministrazione. La produzione di packaging è sostenuta da numerose aziende terziste come Bormioli Pharma S.p.A. in cui ho svolto la tesi. Oggetto di approfondimento di questo lavoro è il sistema di confezionamento primario, fondamentale poiché riguarda il contatto diretto con il farmaco e che deve, necessariamente, rispettare gli standard imposti dalle normative. Per lo svolgimento di questo lavoro ci si è concentrati sul processo di produzione di rubber stoppers, parte del packaging primario che, insieme a flip-top, vials o flaconi, costituisce il confezionamento per farmaci parenterali. Avere rubber stoppers di qualità è fondamentale per rispettare i limiti imposti da normative come la Farmacopea Europea, ed è altresì determinante per garantire alle industrie farmaceutiche la processabilità dell’intera produzione. Obiettivo della tesi è stato quindi mostrare il miglioramento di due step di produzione industriale di stoppers: il lavaggio e la siliconatura; la siliconatura deposita sul tappo uno strato di olio siliconico, utile alle successive lavorazioni. Inizialmente è stata svolta una capability, al fine di garantire che gli impianti industriali adibiti a lavaggio e siliconatura lavorassero in maniera ripetibile. Il lavoro, poi, si è sviluppato concentrandosi su due caratteristiche: la prima imposta dalle normative, la seconda dai clienti, ovvero i valori di particolato e il grado di siliconatura. Questi due elementi nello specifico sono in equilibrio: avere un grado di siliconatura ottimale permette la lavorabilità, ma significa anche contaminare il farmaco inficiandone la sicurezza, per cui, oltre a rimanere nei limiti imposti, bisogna mantenere costante e più basso possibile il particolato. Come dimostrato da questo elaborato, è il livello di siliconatura, qualora non ci fossero contaminazioni esterne, ad aumentare il livello di particolato. Per raggiungere l’obiettivo, si è andati a modificare i cicli di pulizia degli impianti e sono state valutate diverse viscosità di siliconi. Il lavoro svolto sui cicli di pulizia CIP è stato esteso a tre tipologie di tappi, diversi tra loro per diametro, geometria e mescola, portando al raggiungimento del primo traguardo: mantenere bassi e costanti i valori di particolato e avere sempre il giusto grado di siliconatura. Un’ulteriore valutazione è stata fatta sulla differenza di particolato e di siliconatura, dopo pulizia completa dell’impianto di lavaggio. La seconda parte del lavoro, sulle diverse viscosità dei siliconi, è stata svolta considerando tre tipologie di articoli con geometrie e diametri differenti e quattro tipologie di siliconi, dei quali due uguali e due diversi. Testando, inizialmente, su un impianto sperimentale, fuori dalla clean room, è stato necessario svolgere un’ulteriore analisi: quella del particolato visibile, al fine di escludere l’eventuale contaminazione ambientale. Dai risultati sperimentali si è evinto che le diverse viscosità, geometrie e diametri influiscono sul particolato e sul livello di siliconatura a parità di dosaggio di olio siliconico. Il lavoro si è concluso mediante la prova finale su impianto industriale con due tipologie di stoppers e il silicone più performante; ciò ha permesso di confermare che le condizioni sperimentali sono applicabili anche alla linea di produzione, garantendo l’ottimizzazione finale del processo industriale.
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