Riassunto analitico
Uno degli aspetti maggiormente attenzionati dalle industrie quando si parla di dispositivi medici è la biocompatibilità.
Tutti i dispositivi medici devono rientrare nelle definizioni regolatorie che autorizzano la loro immissione in commercio.
Nel caso preso in esame il prodotto Askina® Calgitrol® paste, è una pasta biomedicale applicata a lesioni di tipo ulcerativo di pazienti con lesioni severe a livello della pelle.
Questo prodotto, tra i diversi componenti chimici, contiene il borax, che è una sostanza classificata CMR (Cancerogena, Mutagena o tossica per la Riproduzione).
Questo rappresenta un problema per definire il dispositivo in oggetto biocompatibile dal punto di vista regolatorio e quindi si è reso necessario uno studio approfondito su questo problema nell’utilizzo del suddetto dispositivo medico.
Il mio lavoro di tesi in Biologia sperimentale e applicata ha riguardato lo studio degli aspetti tossicologi del borax all’interno del prodotto Askina® Calgitrol® paste. Per raggiungere questo obiettivo, ho svolto le seguenti attività:
1- Ricerca bibliografica e raccolta dati attinenti alla ricerca
2- Classificazione dispositivo trattato secondo regolamento MDR
3- Svolgimento della caratterizzazione chimica
4- Analisi dei dati riferiti ai test biologici eseguiti da un laboratorio esterno
5- Analisi della TE (total exposure) sulla base dei dati disponibili in letteratura
6- Integrazione dei dati ottenuti e redazione report finale
I risultati del lavoro di tesi hanno condotto ad ottenere, mediante ricerca bibliografica i dati necessari per la conduzione delle analisi tossicologiche in riferimento al borax; è emersa inoltre la scarsità di informazioni riferite all’uomo e l’esigenza di utilizzare studi condotti su modelli murini.
Il dispositivo è stato categorizzato sotto il punto di vista del rischio come classe terza, in accordo al regolamento MDR e MDCG 2022-5, regola 14.
La caratterizzazione chimica ha messo in evidenza l’incompatibilità con i diversi solventi utilizzati e l’impossibilità di determinare le sostanze estraibili/rilasciabili.
Analisi dei dati riferiti ai test biologici sul prodotto ha suggerito che i valori ottenuti sono al di sotto della soglia stabilita dalla normativa e confermano la biocompatibilità del dispositivo. Inoltre, i risultati dell’analisi tossicologica finale, focalizzata sul calcolo della total exposure (TE) suggerisce un valore adeguato al di sotto della soglia prevista dalla normativa di riferimento.
In conclusione, quindi, la tesi ha portato un risultato soddisfacente e ha permesso di dimostrare che il prodotto Askina® Calgitrol® paste sia conforme ai requisiti normativi e quindi sia biocompatibile. Grazie ai dati emersi dallo studio di tipo tossicologico è stata ristretta la popolazione di riferimento del prodotto considerato escludendo le donne in stato di gravidanza.
Il mio lavoro ha altresì contribuito al processo di transizione dalla direttiva siglata MDD (Direttiva dispositivi medici) al nuovo regolamento siglato MDR (Regolamento dispositivi medici), allineando il prodotto alla regolamentazione vigente.
|
