Riassunto analitico
Background
Il 25% dei tumori del testa e collo origina dall’orofaringe e lo stadio maggiormente rappresentato alla diagnosi è quello localmente avanzato. Il trattamento chemio-radioterapico concomitante esclusivo è lo standard di cura in questo setting , e può essere gravato da un’importante tossicità acuta e cronica , con una sopravvivenza globale a 5 anni di circa il 75% e 50% rispettivamente nelle forme HPV pos. ed HPV neg. L’uso di tecniche di IMRT e IGRT permette di migliorare la precisione del trattamento, il risparmio di tessuti sani e l’erogazione di frazionamenti alterati mediante il SIB, garantendo un miglior controllo di malattia.
Obiettivo
L’obiettivo primario dello studio è di valutare il controllo locale di malattia a due anni rispetto allo standard in pazienti affetti da carcinoma squamocellulare dell’orofaringe in stadio III-IVa ( TNM VII ed.), candidati a trattamento chemio-radioterapico esclusivo con intento di cura. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della tossicità e di qualità di vita. Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato in aperto di superiorità e multicentrico di confronto tra un trattamento IMRT a frazionamento convenzionale (standard) e IMRT moderatamente ipofrazionato e accelerato con verifica quotidiana del trattamento con IGRT (sperimentale).
Materiali e metodi
La sopravvivenza libera da recidiva è stata calcolata secondo il metodo Kaplan-Meier, hazard ratio e intervalli di confidenza secondo Cox. La tossicità è stata registrata utilizzando la scala CTCATvs4, mentre la qualità di vita è stata misurata grazie al questionario EORTC QLQ-H&N35 e l’analisi è stata condotta secondo il linear mixed model e il GEE model.
Risultati
Dal 10 dicembre 2013 al 31 dicembre 2021 sono stati randomizzati 71 pazienti. Il controllo locale di malattia non risulta statisticamente diverso nei due bracci, così come la tossicità acuta, mentre per la tossicità cronica i dati non sono maturi per l’analisi. La qualità di vita è migliore nel braccio sperimentale in particolare per gli items inerenti al dolore e alla deglutizione, soprattutto nel lungo termine.
Conclusioni
I risultati preliminari dello studio sembrano impattare positivamente sulla QoL e sono attesi i risultati di efficacia e tossicità.
1. Bozec A., Culiè D., Poissonnet G., Demard F., Dassonville O., Current Therapeutic Strategies in Patients with Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Impact of the Tumor HPV Status; Cancers; 1-2; 2021.
2. Amaral M.N., Faìsca P., Ferreira H.A., Gaspar M.M., Reis C.P; Current Insights and Progress in the Clinical Management of Head and Neck Cancer; Cancers; 10-11; 2022.
3. Blanchard P., Baujat B., Holostenco V., et al--, MACH-CH Collaborative Group Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol.; 100(1):33-40; 2011.
4. Dragan, T. et al. Clinical outcome and toxicity after simultaneous integrated boost IMRT in head and neck squamous cell cancer patients; Oral Oncology 98; 132–140; 2019.
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Abstract
Background
25% of head and neck cancers originate from the oropharynx and the stage most represented at diagnosis is locally advanced . Exclusive concomitant chemo-radiotherapy is the standard of care in this setting . It can be however burdened with significant acute and chronic toxicity , while the 5-year overall survival is about 75% and 50% respectively in HPV pos forms. and HPV neg. The use of IMRT and IGRT techniques improves the accuracy of treatment, the saving of healthy tissues and the delivery of altered fractions through the SIB, ensuring better disease control.
Aim of the study
The primary objective of the study is to evaluate local disease control at two years compared to the standard in patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx at stage III-IVa (TNM VII ed.). They must be candidates for exclusive chemo-radiation therapy with intent to cure. The secondary objectives are the assessment of toxicity and quality of life. This is a phase III trial, randomized in open superiority and multicentric of comparison between a conventional fractionation IMRT treatment (standard) and IMRT moderately hypofractionated and accelerated with daily verification of treatment with IGRT (experimental).
Material and methods
Disease-free survival was calculated according to the Kaplan-Meier method, hazard ratio and confidence intervals according to Cox. Toxicity was recorded using the CTCATvs4 scale, while the quality of life was measured with the EORTC QLQ-H&N35 questionnaire. The QoL analysis was carried out according to the linear mixed model and the GEE model.
Results
From 10 December 2013 to 31 December 2021, 71 patients were randomized. Local disease control is not statistically different in the two arms, as is acute toxicity, while for chronic toxicity the data are not ripe for analysis. The quality of life is better in the experimental arm especially for items related to pain and swallowing in the long term.
Conclusion
Preliminary results of the study appear to have a positive impact on QoL and the results of efficacy and toxicity are expected.
1. Bozec A., Culiè D., Poissonnet G., Demard F., Dassonville O., Current Therapeutic Strategies in Patients with Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Impact of the Tumor HPV Status; Cancers; 1-2; 2021.
2. Amaral M.N., Faìsca P., Ferreira H.A., Gaspar M.M., Reis C.P; Current Insights and Progress in the Clinical Management of Head and Neck Cancer; Cancers; 10-11; 2022.
3. Blanchard P., Baujat B., Holostenco V., et al--, MACH-CH Collaborative Group Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol.; 100(1):33-40; 2011.
4. Dragan, T. et al. Clinical outcome and toxicity after simultaneous integrated boost IMRT in head and neck squamous cell cancer patients; Oral Oncology 98; 132–140; 2019.
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