Riassunto analitico
Introduzione: In Italia, ogni anno, nell’ambito dello screening cervicale vengono diagnosticate oltre 7000 lesioni preneoplastiche, alle quali si stima se ne aggiungano altrettante identificate al di fuori dei programmi di screening. Tutte le donne alle quali viene diagnosticata una neoplasia cervicale intraepiteliale di alto grado (CIN 2 e CIN 3) sono avviate a trattamento chirurgico conservativo secondo linee guida. Il Papilloma Virus Umano ad alto rischio oncogeno (hrHPV), agente eziologico del carcinoma cervicale e delle sue lesioni precursori, persiste in un quarto delle donne trattate ed è associato ad un aumentato rischio di malattia residua e recidiva. L’introduzione della vaccinazione anti-HPV ha dato, insieme allo screening, una nuova opportunità di prevenzione. Il vaccino si è dimostrato efficace nel prevenire le nuove infezioni per i tipi di HPV che include e le lesioni ad essi associate. Al contrario ha mostrato non avere alcun effetto terapeutico sulle infezioni e lesioni già presenti al momento della vaccinazione.
Scopo: Valutare l’efficacia dell’introduzione della vaccinazione anti-HPV nel prevenire il cervico-carcinoma e i suoi precursori, nelle donne trattate per CIN 2 e CIN 3. Arrivare alla stesura di una raccomandazione sul quesito clinico all’interno delle nuove “Linee guida condivise per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina” proposte dalla società scientifica GISCi (Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma).
Materiali e metodi: Per la stesura della raccomandazione sono state seguite le fasi previste dal “Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica” prodotto dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure, dell’Istituto Superiore di Sanità. Il manuale richiede l’utilizzo del metodo GRADE per ogni fase del processo. Per la fase di valutazione delle evidenze ho preso parte ad un gruppo di metodologi (l’Evidence Review Team) e abbiamo condotto una revisione sistematica della letteratura. I risultati sono stati discussi in plenaria da un panel di esperti che, in seguito a valutazione da parte di tre revisori esterni, hanno votato la direzione (a favore o contro la vaccinazione) e la forza della raccomandazione (forte o a condizione), formulando un giudizio finale.
Risultati: Il quesito clinico è stato così formulato: “Dovrebbe la vaccinazione anti-HPV rispetto a non vaccinare essere usata in donne trattate per lesioni CIN2+?”.
La ricerca bibliografica ha portato all’identificazione di 1459 articoli. Sono stati inclusi nella revisione sistematica 6 articoli. I risultati della sintesi dei dati sono stati riportati nella “Evidence profile and Summary of Findings table” del software GRADEpro. Non sono stati trovati cancri invasivi in nessuno dei due gruppi. Le donne vaccinate mostrano una minore incidenza di CIN 2+ (RR 0.30, 95% CI 0.15 a 0.58). I risultati sono coerenti nei differenti studi e nelle diverse definizioni di endpoint.
Attraverso l’adozione del framework GRADE EtD (Evidence-to-decision) il panel di esperti è arrivato ad esprimere un giudizio per ogni criterio previsto per la formulazione della raccomandazione. I risultati emersi sono in fase di revisione dal panel in seguito ai commenti dei referee esterni, i quali hanno portato all’attenzione nuove evidenze. Per obbligo di riservatezza non è possibile in questo elaborato divulgare la raccomandazione finale prima che venga approvata e pubblicata sul sito ufficiale del Sistema Nazionale Linee Guida.
Discussione e conclusioni: Le Linee Guida rappresentano un punto di riferimento importante per molti medici e pazienti e uno strumento essenziale per prendere decisioni di politica sanitaria. Questo lavoro ha provato a dare indicazioni chiare, basate su criteri trasparenti, su un tema, la vaccinazione anti-HPV post trattamento, sul quale le regioni hanno urgente necessità di prendere decisioni.
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