Riassunto analitico
Background: nella pratica clinica, si definisce off-label l’impiego di farmaci in maniera non conforme a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto autorizzato dalle Autorità sanitarie. Numerose condizioni possono indurre il medico a prendere in considerazione la prescrizione off-label di uno o più farmaci, tra cui la necessità di trattare pazienti che non abbiano risposto alle terapie approvate di prima linea o che presentino significative controindicazioni alle stesse, nonché le limitate conoscenze riguardanti la patogenesi di alcune patologie.
Scopi: il presente studio si proponeva di valutare il fenomeno della prescrizione off-label da parte di un campione di psichiatri che svolgono attività libero-professionale sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla frequenza di prescrizione, ma anche alle precauzioni di carattere medico-legale che la accompagnano e alle ragioni che inducono il professionista a scegliere o ad evitare la prescrizione off-label.
Materiali e metodi: sono stati invitati a partecipare all’indagine psichiatri che svolgono attività specialistica libero-professionale su tutto il territorio nazionale, tramite invio di un messaggio e-mail contenente il link al questionario on-line con accesso diretto alla compilazione. Il questionario è stato sviluppato ad hoc ed è composto da 15 domande: 4 relative ad informazioni generali, 9 relative alla prescrizione di farmaci off-label, 2 di valutazione soggettiva su rilevanza e formazione rispetto al tema.
Risultati
Dei 484 psichiatri invitati a partecipare, 162 hanno risposto al sondaggio (response rate = 33.47%). Il 27.59% afferma di prescrivere spesso farmaci off-label, il 48.96% qualche volta, il 20.00% raramente, mentre solo il 3.45% sostiene di non prescrivere mai in off-label. I canali di informazione privilegiati per l’impiego di psicofarmaci off-label sono risultati la propria esperienza clinica per il 66.66% dei rispondenti e le riviste scientifiche psichiatriche per il 58.87%. È emersa un’associazione significativa e positiva tra la tendenza degli psichiatri alla prescrizione off-label, il ricorrere alla stessa per un’indicazione diversa da quelle approvate (p = .026) e l’avvalersi della propria esperienza clinica (p = .044). Al contrario, e prevedibilmente, lo scarso ricorso alla prescrizione off-label è predetto dalla maggiore tendenza a porre diagnosi che consentano l’utilizzo di farmaci on-label (p = .001). Infine, il tema trattato è stato giudicato rilevante dal 97.84% dei compilatori e il 65.69% desidererebbe ricevere ulteriori informazioni riguardo la prescrizione off-label, attraverso, ad esempio, convegni o consultazioni della letteratura recente disponibile.
Conclusioni
Tra gli psichiatri che praticano attività libero-professionale sul territorio nazionale, la prescrizione off-label è un fenomeno diffuso e rilevante. I professionisti che scelgono di prescrivere off-label sono motivati prevalentemente dall’insuccesso delle terapie precedenti e dall’assenza di farmaci approvati per alcune condizioni cliniche.
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