Riassunto analitico
Gli eventi avversi ai farmaci (ADE) e le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono un problema clinico importante che contribuisce significativamente alla mortalità e alla morbidità. Nel momento dell’autorizzazione e dell’immissione in commercio, sono ancora scarsi i dati disponibile riguardanti l’utilizzo dei medicinali in età pediatrica. Ciò è dovuto al numero limitato di trial svolti sulla popolazione pediatrica. I motivi sono legati soprattutto a questioni etiche. Ciò comporta che i medicinali siano comunque prescritti nei bambini basandosi sulle informazioni derivate da trial condotti sulla popolazione adulta. Le differenze degli effetti dei farmaci sull’organismo, rispetto alla popolazione adulta, sono molto importanti, sia dal punto di vista farmacocinetico che farmacodinamico, e, in parte, anche tra le diverse età pediatriche sono presenti delle differenze in questi aspetti (assorbimento, metabolismo, emivita, escrezione). Diversi tipi di errori possono verificarsi come conseguenza. Anche ai pazienti pediatrici ricoverati vengono somministrati farmaci che sono prescritti senza autorizzazione o “off-label”. Tutto ciò comporta un aumento degli accessi ospedalieri in seguito alle ADR. Le autorità regolatorie necessitano di ricordare ai professionisti sanitari l’importanza del loro contributo nel processo di farmacovigilanza, tramite la segnalazione delle reazioni manifestate, in seguito all’utilizzo di un farmaco. Le segnalazioni possono essere fatte attraverso l’utilizzo di questionari messi a disposizione dalle differenti Agenzie regolatorie. La farmacovigilanza diventa, infatti, fondamentale nei bambini, in quanto spesso rappresenta l’unica modalità per ottenere informazioni sui farmaci utilizzati. Alcune ADR vengono conosciute nei loro aspetti qualitativi e quantitativi solo in seguito all’utilizzo su larga scala. Altre modalità di recupero dei dati riguardanti i farmaci utilizzati in età pediatrica derivano dall’utilizzo di review di studi osservazionali. Tuttavia, negli studi utilizzati, spesso non c’è uniformità dal punto di vista metodologico e delle definizioni. Ne derivano ulteriori difficoltà nel utilizzare dei metodi di paragone e nel verificare l’attendibilità dei diversi report. Generalmente, tra i medicinali più coinvolti nelle segnalazioni si ritrovano gli antibiotici e i farmaci utilizzati per l’apparato respiratorio. Si aggiungono anche gli antidolorifici (FANS). Tra le reazioni più associate agli antibiotici vengono segnalate in particolare: reazioni allergiche, disturbi gastro-intestinali, rash cutanei. Negli Stati Uniti ai pimi posti abbiamo i farmaci per il sistema respiratorio e quelli per il Sistema nervoso centrale. In questo caso le reazioni più segnalate si manifestano soprattutto a livello neurologico con effetti psicotropi, vertigini, sincopi. In Italia sono pochi gli studi che si sono soffermati sulla quantificazione delle ADR, e, per capire l’entità del problema, si è cercato di farlo a Modena. Infatti, dai dati presenti in altri studi, sembra che la casisticasia ridotta. In realtà la casistica non è ridotta, ma è dovuto al fatto che non è mai stata studiata.
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