Riassunto analitico
Il monitoraggio degli eventi avversi ai vaccini avviene con più attenzione nella popolazione pediatrica in quanto nei primi mesi di vita sono numerose le dosi e le tipologie di vaccino che vengono somministrate. La segnalazione degli aventi avversi in seguito a vaccinazione in età adulta risulta più sporadica, ma in seguito all’invecchiamento della popolazione e alla maggior sopravvivenza dei soggetti con comorbidità, molte vaccinazioni sono consigliate anche in questa fascia d’età, e di conseguenza è di particolare attualità l’analisi degli eventi avversi anche in età adulta.
Scopo dello studio è stato quello di monitorare le schede di sospetta reazione avversa ai vaccini per adulti pervenute ai Servizi di Farmacovigilanza della Regione Emilia Romagna dal 2010 al 2014. Sono stati calcolati i tassi di segnalazione degli eventi avversi e quelli di reazione, con i relativi intervalli di confidenza; per le analisi statistiche è stato utilizzato il test t di Student per le variabili continue, e il test del Chi quadrato quelle categoriali. È stato poi usato un modello di regressione logistica per valutare l’influenza di alcune variabili (età, sesso, Ausl di segnalazione, ecc. ) sulla segnalazione delle vaccinazioni antinfluenzali.
In totale sono pervenute 456 segnalazioni; l’età media dei soggetti interessati è 53 anni, con un range tra 18 e 99 anni; il 67,87% è rappresentato da soggetti di sesso femminile.
È emersa una variabilità di segnalazioni per anno e per Ausl, con un notevole incremento delle segnalazioni pervenute nel 2014 rispetto agli anni precedenti a fronte di un calo delle dosi di vaccino somministrate. Gli eventi avversi più frequenti erano quelli locali semplici, seguiti da febbre e ipersensibilità cutanea, anche se il loro tasso risulta molto basso (rispettivamente 3,5 – 1,1 – 1,0 x 100.000 dosi somministrate).
Frequenti sono le reazioni locali gravi legate a somministrazione di Difterite-Tetano adulti (dT); Pneumococco 23 valente (PPV23) e Difterite-tetano-pertosse acellulare + PolioSalk (DTPa+IPV) hanno pure un alto tasso, ma con un ampio intervallo di confidenza a causa della bassa numerosità dei dati. Tra le altre reazioni gravi il tasso più elevato è risultato associato ai vaccini influenzali con 6 diagnosi di Guillain Barré Syndrome. Il 53% dei soggetti ha avuto un esito favorevole con guarigione, quasi il 30% viene definito non guarito al momento della segnalazione, il 4% è deceduto. La probabilità di segnalazione delle reazioni in seguito a vaccinazione antinfluenzale risulta essere correlata al periodo di segnalazione, all’età, all’Ausl di Modena e alle reazioni rilevanti.
Nella Regione permangono notevoli differenze di segnalazione tra le diverse Ausl che dovrebbero essere colmate per rendere più attendibili ed omogenei i dati. I tassi di eventi avversi sono complessivamente molto bassi, e per lo più si tratta di reazioni lievi a guarigione spontanea. Le diagnosi di Guillain Barré Syndrome dopo vaccinazione antinfluenzale possono far pensare a un’associazione con la vaccinazione, seppur rara e comunque non dimostrata. I decessi successivi alla vaccinazione antinfluenzale sembrano avere solo una connessione temporale, non un nesso di causalità.
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