Riassunto analitico
Background: Oggi, ai sistemi sanitari vengono offerti una vasta gamma di nuovi interventi e tecnologie, accompagnati però dall'incertezza su ciò che è veramente rilevante per la salute dei pazienti. E’ quindi piuttosto difficile prendere decisioni rapidamente, informate dalle migliori evidenze e tenendo conto di tutte le dimensioni che contribuiscono alla loro formulazione. Inoltre l’enorme quantità di letteratura scientifica disponibile, il fatto che è talvolta contraddittoria e non sempre presentata in un modo comprensibile ai non-addetti, contribuisce alla complessità del processo decisionale. Linee guida e rapporti di HTA rappresentano una buona fonte di informazione per questo processo. Tuttavia, le decisioni devono essere influenzate non solo dalle migliori prove disponibili sui benefici e i rischi attesi, ma anche da altri fattori come la qualità di queste prove, i valori dei pazienti, l'utilizzo delle risorse, la fattibilità e l’equità. In questo contesto sono necessarie strategie di comunicazione più efficaci per colmare il divario tra ricerca clinica e processo decisionale. Obiettivi: Obiettivo principale è lo sviluppo di un "framework concettuale", che includa criteri ritenuti necessari per informare il processo che va dalla valutazione delle prove alle decisioni in ambito sanitario. Metodi: Questo progetto è parte di un programma di ricerca più ampio denominato DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence. Il DECIDE è finanziato dalla Comunità Europea e, partendo dalla metodologia GRADE, mira a sviluppare strategie per la diffusione e la comunicazione di prove scientifiche a supporto delle decisioni di pratica clinica e politica sanitaria. In particolare, questo progetto si concentra sull'attività di uno degli 8 work-packages del DECIDE (WP2) rivolto a policy maker, manager e ai loro collaboratori, che debbano prendere decisioni di copertura finanziaria di interventi sanitari (coverage). Con il termine coverage si indicano decisioni che riguardino se e come introdurre la copertura finanziaria di farmaci, test, dispositivi e servizi. Queste decisioni possono avere luogo sia a livello nazionale sia regionale. Lo sviluppo iniziale di un formato ottimale di presentazione si è basata sul lavoro del GRADE Working Group ed include: revisione della letteratura esistente, brainstorming workshop per generare idee, raccolta di feedback degli utenti e formale user-testing. Risultati: E’ stata sviluppata una versione del “Evidence to Decision” (EtD) framework che comprende una domanda sulla decisione di coverage da valutare strutturata secondo il PICO (Popolazione, Intervento, Confronto e Outcome), una breve sintesi di tutte le informazioni di base necessarie e una tabella con le seguenti colonne: Domini (fattori che dovrebbero essere considerati per le decisioni di coverage); Criteri (aspetti specifici di ogni dominio che sono particolarmente importanti per prendere decisioni di coverage); Giudizi (considerazioni in relazione a ciascun criterio che tengono conto delle prove disponibili); Prove di efficacia (informazioni sulle evidenze disponibili rilevanti per la decisione che siano derivati da studi sperimentali); Ulteriori informazioni (qualsiasi informazione supplementare non derivante da studi sperimentali). La sezione finale è strutturata in modo da aiutare i decisori a riassumere le informazioni ricevute e a prendere la decisione. L’EtD è stato applicato ad esempi pratici di decisioni di coverage che sono stati presentati durante workshop interattivi per raccogliere feedback sulla sua utilità. Conclusioni: Sono stati raccolti feedback positivi riguardo all’utilità dell’EtD. Ulteriori sviluppi sono necessari per perfezionare meglio alcune parti dello strumento. Per favorirne la diffusione nei processi decisionali è necessario incentivarne il pilot testing in situazioni reali.
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Abstract
Background: Today health systems are offered with a wide range of interventions and technologies with the uncertainty about their relevance for people’s health, so making decisions timely, informed by the best evidence and taking into account all the dimensions needed for their formulation it’s quite difficult. Moreover the considerable amount of research literature and the fact that it is sometimes contradictory and presented in a way that is difficult for non-researchers to understand contribute to the complexity of the decision making. Clinical practice guidelines and HTA reports represent a good source of support in this process. However decisions should be influenced not only by the best estimates of the benefits and harms but also by other factors such as confidence in these estimates (quality of the evidence), patient values, resource use, feasibility and equity. More effective communication strategies are needed to bridge the gap between clinical research and decision making in healthcare.
Objectives: Main objective of this project was the development of an appropriate “conceptual framework” which include criteria identified as necessary to inform the process that goes from the assessment of evidence to decisions.
Methods: This project is part of a wider research program called DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on
Evidence (www.decide-collaboration.eu). It is funded by the European Community and, starting from the GRADE methodology (www.gradeworkinggroup.org), aims to develop strategies for dissemination and communication of scientific evidence to support decisions of clinical practice and health policy. Communication strategies are developed specifically for different "target audiences" taking into account the variability of information needs that characterize them. In particular, this project focuses on the activity of one of the 8 work-packages of DECIDE (WP2) that is specifically targeted to policy makers and managers and their support staff with responsibility for making coverage decisions. These coverage decisions are defined as decisions by third party payers (public or private health insurers) about whether and how much to pay for drugs, tests, devices or services and under what conditions and can take place at national and/or regional level depending on the type of interventions. The initial development of an optimal presentation format was based on the work of the GRADE working group and includes: review of the existing literature, brainstorming workshops to generate ideas and potential solutions, and collection of user’ feedbacks and formal user-testing to inform revisions from a user perspective.
Results: An initial presentation of an Evidence to Decision (EtD) framework was developed.
The EtD includes a structured PICO question about the coverage decision to be taken, a concise summary with all the background information needed and a table with the following columns: Domains (factors that should be considered for coverage decisions); Criteria (specific aspects of each domain); Judgements (considerations that must be made in relation to each criterion taking into account the evidence available); Research Evidence (information about the research evidence available relevant for the decision); Additional information (any additional information, not “research evidence”). The final section of the EtD is designed to help summarise the information reported above and take the decision.
Practical examples of application of the EtD to real-life decisions were presented during interactive workshop to collect feedbacks about the usefulness of the tool.
Conclusions: Positive feedbacks were collected about the usefulness of the EtD. Further developments are needed to better refine some parts. Piloting in real life setting are needed to foster the dissemination of the EtD in the decision making process.
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