Riassunto analitico
INTRODUZIONE: La mascherina chirurgica (MC) rientra nei dispositivi medici (MD), severamente regolamentati a livello Europeo dalla MDD 93/42 e dal Nuovo Regolamento MDR 2017/745.
In accordo con le regole di classificazione rientra nei Classe I, Allegato IX MDD e Allegato VIII MDR, e come tale per poterla immettere sul mercato è necessario che il Fabbricante elabori una Dichiarazione di Conformità CE e un Fascicolo Tecnico, inoltre deve disporre di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) secondo la Norma ISO 13485:2016, specifica per dei dispositivi medici.
La dichiarazione di conformità CE attesta che le MC sono conformi agli standard tecnici di riferimento, tra i quali EN 14683:2019 e ISO 10993-1:2018. La 14683:2019 è specifica per le MC e ne descrive i test e le performance richieste: Respirabilità, BFE e Bioburden.
La ISO 10993 definisce i test necessari per valutare la biocompatibilità dei DM, a seconda del tipo e della durata del contatto che hanno con l’organismo.
Durante l’emergenza COVID-19, il mercato ha incrementato la richiesta di MC e i pochi fabbricanti esistenti non riuscivano a soddisfarne la domanda, per questo il Governo ha autorizzato una procedura in deroga per la loro produzione, disponibile sul portale dell’ISS, autorizzando anche fabbricanti di settori differenti al biomedicale a convertire parte della loro produzione a favore delle MC.
La deroga ha snellito la burocrazia attorno ai MD, richiedendo a chi voleva produrre le mascherine solo l’elaborazione di un Fascicolo Tecnico, la conformità agli standard tecnici di riferimento e un SGQ aziendale, ma non necessariamente certificato da un Organismo Notificato.
Per valutare la biocompatibilità, si fa riferimento all’Allegato A della ISO 10993-1:2018, che descrive i test da eseguire sulla MC a seconda del tipo e durata di contatto che ha con il soggetto, che la classifica come DM superficiale a contatto con cute integra, per < 24 h fino a 30 gg considerando esposizione cumulativa, e pertanto saranno necessari i test di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione cutanea, la cui esecuzione può richiedere fino a 6 settimane.
SCOPO DELLA TESI: Nell’ottica di soddisfare la crescente domanda di MC durante la pandemia e nel rispetto del principio delle 3R: “Refine, Reduce, Replacement” è stato sviluppato un metodo alternativo per valutare la biocompatibilità in tempistiche più rapide, utilizzando modelli cellulari in sostituzione ai modelli animali. Lo studio prevede una prima parte di validazione del metodo, ripentendolo per 3 volte su MC prodotte in accordo alla deroga; la seconda parte si è focalizzata sull’analisi di MC disponibili in commercio aventi già marchio CE.
MATERIALI E METODI: Il metodo oggetto della tesi si compone di tre saggi, è prevista l’incubazione dell’estratto ottenuto dalla MC con fibroblasti murini (L929) per valutare la citotossicità (ISO 10993-5:2009), parallelamente l’eluato è addizionato a fibroblasti umani primari (HFF) per studiare l’irritazione/sensibilizzazione mediante il dosaggio dei nitriti e dell’interleuchina 6 (IL-6).
RISULTATI: Sono state analizzate 4 mascherine prodotte in deroga, attraverso 3 successive convalide che hanno dato gli stessi risultati confermando la biocompatibilità di tutti i campioni. Successivamente 6 mascherine commerciali aventi marchio CE sono state analizzate con il metodo alternativo in vitro per l’irritazione e sensibilizzazione cutanea, evidenziando in 1 campione una potenziale positività ai test.
CONCLUSIONI: Tali risultati fanno presupporre che il metodo di irritazione/sensibilizzazione in vitro con fibroblasti umani abbia una maggiore sensibilità, consentendo di rilevare potenziali positività non emerse dai test in vivo con animali previsti dalla normativa, con valore aggiunto di richiedere tempi più brevi.
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