Riassunto analitico
La caratterizzazione chimico-fisica dei materiali utilizzati nella produzione di dispositivi medici rappresenta uno dei processi principali al fine di valutare la sicurezza e biocompatibilità del dispositivo stesso. In particolare, l’analisi chimica atta a valutare in maniera quantitativa il rilascio dal dispositivo di elementi o composti pericolosi per la salute dell’uomo, ricopre un ruolo fondamentale.
Il settore biomedicale fa largo uso di materiali termoplastici per la creazione di “disposable”, ovvero componenti monouso utilizzabili solo per singolo paziente e singolo trattamento.
Le tecnologie di lavorazione con cui questi dispositivi monouso vengono prodotti generano sfridi, ovvero ampi scarti derivanti dalla lavorazione stessa. Questi stessi scarti potrebbero essere un’ottima materia prima da poter ri-fluidificare, ri-granulare e ri-immettere all’interno dello stesso ciclo produttivo per ammortizzare i costi, in un’ottica di minor spreco di materie prime e di Circular Economy. Tutto ciò, a patto di sottostare alle rigide limitazioni in termini di sicurezza e biocompatibilità richieste dal settore stesso.
Partendo da questi presupposti, il presente progetto si pone l’obbiettivo di analizzare la composizione chimica di estratti derivanti da tipi di granuli diversi del polimero metilmetacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene (MABS), di crescente interesse nel settore biomedicale. In particolare, sono stati analizzati: un granulo vergine e tre granuli ottenuti da riciclo meccanico.
In accordo con la Norma Internazionale ISO 10993, parti 12 e 18, è stato eseguito uno screening dei composti organici non-volatili (NVOC) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa (HPLC-MS) ed uno screening dei composti organici semi-volatili (SVOC) e volatili (VOC) mediante gas-cromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC-MS).
Mediante la creazione di opportune rette di taratura è stato possibile eseguire una semi-quantificazione dei composti e successivamente, ipotizzare la loro identificazione mediante l’utilizzo di standard puri di riferimento combinato con analisi in banche dati (NIST, PUBCHEM).
Inoltre, con l’utilizzo della tecnica spettrometria di emissione atomica a plasma ad accoppiamento induttivo (ICP-OES), è stata effettuata un’analisi elementare per avere una caratterizzazione completa anche degli elementi metallici presenti nell’estratto.
In conclusione, l’analisi chimica ha evidenziato dei profili di rilascio differenti fra le diverse formulazioni. I risultati dello studio suggeriscono una possibile utilità nell’ottenere granuli di MABS da riciclo meccanico in ottica di un ri-utilizzo delle materie prime derivanti da sfridi di lavorazione.
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Abstract
The chemical-physical characterization of the materials used in the production of medical devices represents one of the main processes in order to evaluate the safety and biocompatibility of the device itself. Particularly, the chemical analysis aimed at evaluating in a quantitative way the release from the device of elements or compounds hazardous to human health, plays a fundamental role.
The biomedical sector widely uses thermoplastic materials to create 'disposables', single-use components that can only be used for a single patient and a single treatment.
The processing technologies with which these single-use devices are produced generate scrap, large amounts of waste resulting from the processing itself. This waste could be an excellent raw material to be re-fluidified, re-ground and re-introduced into the same production cycle to amortize costs, with a view to reducing the waste of raw materials and of Circular Economy. All this, provided that the strict limitations in terms of safety and biocompatibility required by the sector itself are complied with.
Starting from these assumptions, this project aims to analyse the chemical composition of extracts deriving from different types of pellets of the polymer methylmethacrylate-acrylonitrile-butadiene-styrene (MABS), of growing interest in the biomedical sector. In particular, one virgin pellet and three pellets obtained by mechanical recycling were analysed.
According to the International Standard ISO 10993, parts 12 and 18, a screening of non-volatile organic compounds (NVOC) was performed by high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry (HPLC-MS) and a screening of semi-volatile organic compounds (SVOC) and volatile organic compounds (VOC) was performed by gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS).
By creating appropriate calibration curves, it was possible to perform a semi-quantification of the compounds and subsequently, hypothesise their identification using pure reference standards combined with analyses in databases (NIST, PUCHEM).
Furthermore, using the inductive coupled plasma optical emission spectroscopy (ICP-OES) technique, an elemental analysis was carried out to have a complete characterization also of the metallic elements present in the extract.
In conclusion, the chemical analysis showed different release profiles between the different formulations. The results of the study suggest a possible usefulness in obtaining MABS pellets from mechanical recycling with a view to the re-use of raw materials deriving from processing scraps.
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