Riassunto analitico
Il presente lavoro di tesi si inserisce nel contesto dello sviluppo di metodologie analitiche innovative per il controllo qualità e la validazione di processi nell'industria farmaceutica. L'obiettivo principale è lo sviluppo e la validazione di un metodo analitico basato sulla cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevazione UV (HPLC-UV) per la determinazione di tracce di principi attivi sugli impianti di produzione farmaceutica, con particolare riferimento all’impianto Tecninox presso il sito produttivo GSK Parma.
Attualmente, la verifica della pulizia dell’impianto Tecninox, destinato alla produzione di farmaci liofilizzati quali Zovirax (Acyclovir) e Flolan (Epoprostenolo), avviene tramite due metodi distinti, con un significativo dispendio di tempo e risorse. La ricerca si propone di sviluppare un metodo unico e universale in grado di identificare simultaneamente entrambi i principi attivi, garantendo elevata sensibilità e precisione.
Il lavoro sperimentale ha previsto lo sviluppo e la validazione del metodo analitico attraverso la valutazione di parametri fondamentali quali recovery, ripetibilità, linearità, limiti di rilevabilità (LOD) e di quantificazione (LOQ), specificità e stabilità delle soluzioni. L’implementazione di questo metodo consentirà una significativa riduzione dei tempi analitici e dei costi operativi, migliorando l’efficienza complessiva del processo produttivo, nel rispetto delle normative di Good Manufacturing Practices (GMP).
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